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專利過期藥拋出低價殺手锏阻擊仿制藥

      全球第三大制藥企業(yè)美國默克(Merck)公司將把降膽固醇暢銷藥物“舒降之”（Zocor）的價格削減至將上市的仿制藥價格之下。這一消息在整個醫(yī)藥工業(yè)界產生了很大反響，尤其對于仿制藥制造商來說是一個巨大的打擊。

　　默克新招延長專利藥壽命

　　據(jù)了解，“舒降之”目前為全球銷量第二大的降膽固醇藥物，去年的全球銷量為44億美元，6月23日該藥專利到期。

　　與此同時，已經有仿制藥企開始準備上市仿制藥，其價格將比默克“舒降之”低30%～50%。

　　而就在此時，美國最大的健康保險公司UnitedHealth宣布同默克達成協(xié)議，“舒降之”將成為前者報銷目錄中共同支付標準最低的辛伐他汀產品。

　　分析人士預測，從現(xiàn)在起到2008年，即將失去專利保護的價值440億美元的處方藥中，有80%將落在美國制藥公司頭上，而來自仿制藥的競爭將更加激烈。制藥業(yè)權威調查公司IMSHealthcare表示，光是今年，美國制藥公司就有價值達230億美元的藥物失去專利保護，今后3年內會增加到340億美元。

　　當一種品牌藥失去專利后，面臨大量仿制藥物的競爭，藥物價格和每筆銷售額的價值都會在次年下降大約90％。但由于專利藥研發(fā)需要8年~10億美元的成本，許多跨國藥企在專利過期之后仍保持著高昂的價格不肯放松，要不干脆將該產品包給仿制藥企業(yè)來做，要么就用新的專利產品替代。但不管怎樣，專利過期藥的市場都會迅速下降。

　　正當同業(yè)和投資者都預期，藥品專利的集中到期將大大打擊醫(yī)藥工業(yè)巨頭的業(yè)績時，這些企業(yè)卻拋出了把專利過期藥品價格降到仿制藥價格以下的“殺手锏”，這也意味著，專利保護期內巨頭們對某些治療領域的壟斷將延伸到專利保護期以外。倘若全球前10名制藥企業(yè)紛紛推出這樣的市場策略，則全球制藥工業(yè)的格局都可能產生深刻的變化。

　　仿制藥企業(yè)將越來越艱難

　　而對仿制藥的另一個打擊——延長專利數(shù)據(jù)保護期也接踵而至。據(jù)悉，歐盟藥品管理法將加強對創(chuàng)新醫(yī)藥產品申報資料中藥理、毒理和臨床數(shù)據(jù)的保護，以防備通用名藥品競爭者仿制。

　　根據(jù)有關法規(guī)，按照集中審批程序批準的醫(yī)藥產品，以及按照分散審批程序批準的醫(yī)藥產品，現(xiàn)在都將有8年的數(shù)據(jù)獨占期，外加兩年的市場保護期，共10年。如果在8年的數(shù)據(jù)保護期之內產品獲準新的治療適應證，則數(shù)據(jù)保護期可以延長至11年。上述措施將對仿制藥企業(yè)產生巨大障礙。

信息來源：廣州日報