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關(guān)于規(guī)范卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述方式的通知

發(fā)布日期:2006-06-26 16:50:53

           國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述方式的通知 
 
                                (國食藥監(jiān)注[2006]253號) 
   

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
    為糾正卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述不規(guī)范的問題,嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
    一、關(guān)于卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格的表述方式?!吨袊镏破芬?guī)程》(2000年版)明確規(guī)定該品種規(guī)格為“每安瓿1ml,含卡介菌多糖0.35mg,核酸不低于30μg”,《中國藥典》三部(2005年版)尚未收載該品種,因此,應(yīng)執(zhí)行《中國生物制品規(guī)程》(2000年版)的規(guī)定。
    二、請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),修訂上述品種的制檢規(guī)程、說明書及包裝標(biāo)簽,并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行備案。


                     
                                                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                                              二○○六年六月十三日


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