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國家藥監(jiān)局決定暫停使用和審批魚腥草注射液等七個品種

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局近日作出決定，暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請。

　　根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心的監(jiān)測，魚腥草注射液等7個注射劑在臨床應用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，甚至有引起死亡病例報告。為保障公眾用藥安全有效，防止意外用藥事故或嚴重不良反應的重復發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定，做出以上決定。

　　這類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑主要包括：魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液。目前在我國有100多家生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)這類產(chǎn)品。臨床使用主要是抗感染治療。

　　2003年8月，通過藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)了魚腥草注射液可能引起嚴重不良反應，國家藥品不良反應監(jiān)測中心在第四期《藥品不良反應信息通報》中對該品種引起的嚴重不良反應情況進行了通報，并提醒臨床應用時務必加強用藥監(jiān)護，嚴格按照藥品適應癥范圍使用，對有藥物過敏史或過敏性體質(zhì)的患者應避免使用，靜脈滴注時不應與其他藥品混合使用，并避免快速輸注。通報發(fā)出后，各地仍有大量的不良反應出現(xiàn)，特別是今年以來，嚴重不良反應的病例報告頻率增加。

　　從目前收到的病例報告和文獻資料分析表明，含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑主要可引起過敏性休克、全身過敏反應和呼吸困難等嚴重不良反應，甚至可引起死亡，存在較明確的關(guān)聯(lián)性。過敏性休克的病例報告來源和涉及企業(yè)、批號無明顯集中現(xiàn)象，說明過敏反應可能是該類品種的共性問題。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局將對此類藥品組織開展調(diào)查和再評價工作。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有制藥企業(yè)都應密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況，開展相關(guān)安全性研究，強化藥品不良反應監(jiān)測，以保障公眾用藥安全有效。（2006.06.01）