藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號） |
| 發(fā)布日期：2006-05-08 11:45:21 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局令 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。
第一章 總 則 第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。 第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。 第六條 藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。 第七條 藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。 第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
第九條 藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。 第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。 第十一條 藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。 第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當及時提出申請。 第十三條 藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。 第十四條 藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。 第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書中醒目標示。
第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。 第十七條 藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 第十八條 藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。 第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。 第二十條 原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。 第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。 第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。 第二十三條 藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求： （一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出； 第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。 第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰。
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。 |
| [關(guān)閉此頁][打印此頁] |
湘公網(wǎng)安備 43010302001336號
