湖南省藥品監(jiān)督管理局關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2024年第55號） |
| 發(fā)布日期：2024-09-09 09:09:27 |
發(fā)布時間：2024年08月22日 17:35 來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局網站
為推進行政審批標準化、規(guī)范化、便利化，營造公平公正、公開透明、穩(wěn)定可預期的政務服務環(huán)境，湖南省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了行政審批系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊電子申報子系統(tǒng)（以下簡稱電子申報子系統(tǒng)）?，F就醫(yī)療器械注冊電子申報有關事項公告如下： 一、適用范圍 目前，電子申報子系統(tǒng)業(yè)務范圍為申請人向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊申請和注冊變更備案。 醫(yī)療器械生產許可等其他行政審批事項仍通過我局原行政審批系統(tǒng)辦理。后期，根據子系統(tǒng)的開發(fā)情況逐步轉移至子系統(tǒng)辦理電子申報。 二、啟用時間 2024年9月15日至12月31日，電子申報子系統(tǒng)上線試運行，醫(yī)療器械注冊申請人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，電子申報具體要求見《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南》。試運行期間，申請人應當同時提交紙質資料，紙質資料應當與電子申報資料保持一致。 2025年1月1日起，醫(yī)療器械注冊電子申報子系統(tǒng)正式啟用，醫(yī)療器械注冊申請人無需提交紙質資料。 2024年9月15日前申報的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和注冊變更備案申請，仍在我局原行政審批系統(tǒng)中辦理。 三、咨詢電話 政務服務窗口：0731-82213698、82210162、82213672。 電子申報子系統(tǒng)技術支持：0731-88633388、88638889。 特此公告。
湖南省藥品監(jiān)督管理局 2024年8月21日
附件：湖南省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（詳見湖南省藥品監(jiān)督管理局官網）?
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湘公網安備 43010302001336號
