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2019上半年24個創(chuàng)新器械產(chǎn)品進(jìn)入CMDE“綠色通道” 國產(chǎn)超七成

來源：生物谷

2019年上半年（H1）共有24個創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審批，9個獲批上市；11個醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批，2個獲批上市。

自2014年3月1日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和2017年1月1日《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實(shí)施，針對特定醫(yī)療器械產(chǎn)品開通了綠色審批通道，加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械上市，同時加快了高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代的步伐。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

1. 2019年H1，共24個納入程序，9個獲批上市

2019年H1，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）共公示了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果，共有24個醫(yī)療器械獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定并進(jìn)入特別審批程序，另有9個創(chuàng)新醫(yī)療器械成功獲批上市。

從產(chǎn)品類型來看，上半年新納入的產(chǎn)品中，各類型產(chǎn)品占比差距不大，其中最多的無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備共有8個，最少的體外診斷設(shè)備和試劑有2個。

除6個進(jìn)口產(chǎn)品之外，國產(chǎn)有18個，占75%。從地域分布上，廣東最多，有7個；其次為北京（4個）和上海（3個）；江蘇2個；浙江和陜西各擁有1個。

2. 2014—2019年H1，累計234個納入程序，63個獲批上市

累計共234個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入特別審批，其中有63個獲批上市。產(chǎn)品數(shù)量2018年增速略有下降，而從2019年上半年的情況來看，今年增速將相對穩(wěn)定。見圖2。

注：獲批套件類產(chǎn)品數(shù)量按注冊證編號分開統(tǒng)計

從地域分布上，北京、上海、廣東和江蘇四省以數(shù)量上的絕對優(yōu)勢穩(wěn)居前四，浙江排在第五，河北、天津、山東等具有一定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的省份緊隨其后，可見醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省依然是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的排頭兵。見圖4。

二、醫(yī)療器械優(yōu)先審批：2019年H1，共11個納入程序，2個批準(zhǔn)上市

2019年H1有11個醫(yī)療器械被納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，另有2個成功通過優(yōu)先審批程序上市。自2017年醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序正式實(shí)施以來，已累計納入了31個醫(yī)療器械，其中有7個產(chǎn)品通過該程序加速上市，見表1。

表1 自2017年已通過優(yōu)先審批程序上市的醫(yī)療器械

這31個醫(yī)療器械被納入優(yōu)先評審程序的同意理由分布情況見圖5，總體以臨床需求和優(yōu)勢為導(dǎo)向。主要為“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”（11個）和“臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”（10個）。

其中羅氏診斷的進(jìn)口產(chǎn)品抗PD-L1 (SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法），既滿足診治惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的條件，又符合臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的條件。

三、重磅產(chǎn)品介紹

1. 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

2019年2月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市的“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）是由樂普醫(yī)療自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品。這是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的生物可吸收支架，標(biāo)志著我國在可吸收支架領(lǐng)域的研發(fā)制造能力又步上了一個新的臺階，達(dá)到了能夠領(lǐng)先國際的水平。

該產(chǎn)品的基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層在體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無永久性支架存患者體內(nèi)。

2. 正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

2019年5月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市的“正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)”是我國自主原創(chuàng)技術(shù)打造的全數(shù)字PET，從關(guān)鍵材料、核心元器件到系統(tǒng)整機(jī)全部為我國自主研發(fā)。

3. 多孔鉭骨填充材料

2019年1月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市的“多孔鉭骨填充材料”，是首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料，打破了美國的壟斷，彌補(bǔ)了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白，不但可減少國內(nèi)對進(jìn)口骨修復(fù)材料的依賴，還將憑借領(lǐng)先技術(shù)進(jìn)軍海外市場，業(yè)內(nèi)預(yù)估產(chǎn)值超300億元。

四、小結(jié)

從創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批及醫(yī)療器械優(yōu)先審批的情況來看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)存在區(qū)域創(chuàng)新能力差異較大的問題。目前，以北京、廣東和長三角地區(qū)為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省依然是國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主力軍，而其他地區(qū)的創(chuàng)新成果則較少。

醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代是一個艱難的過程，加強(qiáng)區(qū)域之間的交流和協(xié)同，共同提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，最終帶動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)力的整體提升，將是產(chǎn)業(yè)面臨的共同課題。