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《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布

發(fā)布日期:2019-08-30 09:43:01

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》),旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理,創(chuàng)新監(jiān)管模式?!兑?guī)則》共18條,明確了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求,自2019年10月1日起正式施行。
  醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證,唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的媒介,唯一標識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫,三者共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng),有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別,有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合,有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理,實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合,形成社會共治的局面,進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。
  《規(guī)則》明確規(guī)定唯一標識應與產(chǎn)品基本特征相關,必須符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。為更好地落實發(fā)碼機構相關職責要求,《規(guī)則》規(guī)定發(fā)碼機構應當為中國境內(nèi)的法人機構,并要求發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施,將編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護,每年1月31日前向國家藥監(jiān)局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告?!兑?guī)則》規(guī)定國家藥監(jiān)局負責組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,供公眾查詢,數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性對于醫(yī)療器械的正確識別至關重要,《規(guī)則》強調(diào)了醫(yī)療器械注冊人/備案人應當對數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責。
  醫(yī)療器械唯一標識的價值在于應用,各環(huán)節(jié)的有效應用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎,是實施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段,因此《規(guī)則》鼓勵各相關方積極在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的管理中應用醫(yī)療器械唯一標識。
  《規(guī)則》的發(fā)布實施,將進一步規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設,加強醫(yī)療器械全生命周期管理,提高醫(yī)療器械識別的準確性和一致性,提升醫(yī)療器械管理水平和效能,有力保障公眾用械安全有效。


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