時(shí)間：2019年04月25日
信息來(lái)源：省藥審中心
2019年4月17日，省藥審中心召開(kāi)醫(yī)療器械分類技術(shù)指導(dǎo)咨詢會(huì)，并外聘湘雅醫(yī)院、湖南大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、化學(xué)化工和軟件（人工智能）等領(lǐng)域的專家、審評(píng)員及申請(qǐng)人近30人參加。
咨詢會(huì)上，省藥審中心黨委委員彭惠芳介紹了咨詢會(huì)背景及醫(yī)療器械分類要求，強(qiáng)調(diào)了分類工作既有專業(yè)性又有政策性，需強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，充分體現(xiàn)科學(xué)性、合規(guī)性。省藥審中心針對(duì)前期接收的8個(gè)單位10個(gè)品種的分類咨詢申請(qǐng)，在內(nèi)部討論、分析、研判的基礎(chǔ)上，提出疑點(diǎn)問(wèn)題，如：某成分是否發(fā)揮藥理學(xué)作用、產(chǎn)品使用時(shí)限是否符合有效成分的動(dòng)力學(xué)釋放特征及產(chǎn)物的累積風(fēng)險(xiǎn)、軟件類產(chǎn)品是否自動(dòng)識(shí)別并提供明確的疾病診斷等會(huì)同外聘專家參與咨詢。與會(huì)專家結(jié)合提出的問(wèn)題從技術(shù)實(shí)現(xiàn)、臨床應(yīng)用層面全面考量評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)演示產(chǎn)品，解答提問(wèn)。通過(guò)完整的專家團(tuán)隊(duì)參與及集體決策程序，一對(duì)一精準(zhǔn)指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)品研發(fā)思路、設(shè)計(jì)定位產(chǎn)品類別，實(shí)現(xiàn)共性堵點(diǎn)問(wèn)題集中研討，個(gè)性指導(dǎo)，提高了咨詢服務(wù)的質(zhì)量與效率。此次，9個(gè)品種給出了明確的分類技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)，1個(gè)品種提出了需要補(bǔ)充研究的方向與內(nèi)容。
深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革是省藥監(jiān)局確定的當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)工作，醫(yī)療器械分類是產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，分類判定是產(chǎn)品上市的入口，也是改革制度落地的堵點(diǎn)之一。省藥審中心積極落實(shí)省局要求，在科學(xué)審評(píng)、優(yōu)化服務(wù)上不斷出實(shí)招，在創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)個(gè)性化及產(chǎn)品在審溝通常態(tài)化的基礎(chǔ)上，探索開(kāi)展受理前咨詢指導(dǎo)的精準(zhǔn)化，使申請(qǐng)人不因分類問(wèn)題在注冊(cè)時(shí)走彎路。
| 
湘公網(wǎng)安備 43010302001336號(hào)
