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臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

　　陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內(nèi)源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性疾?。环堑湫腿苎阅蚨景Y綜合征（aHUS）與遺傳性或獲得性的補體途徑失調(diào)相關。PNH和aHUS屬于全球罕見疾病，依庫珠單抗注射液通過抑制補體途徑免疫反應控制上述兩種疾病的病情。

　　該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報進口注冊?；谠摦a(chǎn)品屬于臨床急需品種，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進行審評。同時組織召開專家咨詢會討論是否豁免注冊臨床。專家評估認為該產(chǎn)品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗；同時考慮到增加兒童適應癥將給兒童人群帶來的獲益大于風險，建議一并批準。但同時要求申請人應補充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續(xù)開展臨床試驗，并動態(tài)修訂風險管理計劃。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評，于2018年9月4日有條件批準本品進口注冊。

　　今年以來，國務院常務會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進口問題，提出對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命的部分藥品簡化上市要求。國家藥監(jiān)局認真貫徹落實黨中央、國務院會議要求，加快研究出臺簡化境外上市新藥審批的政策措施。依庫珠單抗的加快上市，可以更好地滿足臨床需求，為患者治療提供更多選擇。