中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令
第 1 號
《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》已經(jīng)原國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，并經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審核通過，現(xiàn)予公布，自2018年11月1日起施行。
主任
馬曉偉
2018年8月13日
醫(yī)療技術臨床應用管理辦法
第一章 總 則
第一條
為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，保障醫(yī)療質量和患者安全，維護人民群眾健康權益，根據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條
本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。
本辦法所稱醫(yī)療技術臨床應用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
第三條
醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第四條 醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。
第五條
國家建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫(yī)療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療技術進行重點管理。其他臨床應用的醫(yī)療技術由決定使用該類技術的醫(yī)療機構自我管理。
第六條 醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應。
醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。
第七條 國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。
第八條
鼓勵衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用質量控制、規(guī)范化培訓和技術評估工作，各級衛(wèi)生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用管理創(chuàng)造條件。
第二章 醫(yī)療技術負面清單管理
第九條
醫(yī)療技術具有下列情形之一的，禁止應用于臨床（以下簡稱禁止類技術）：
（一）臨床應用安全性、有效性不確切；
（二）存在重大倫理問題；
（三）該技術已經(jīng)被臨床淘汰；
?。ㄋ模┪唇?jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術。
禁止類技術目錄由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時予以調整。
第十條
禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫(yī)療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：
?。ㄒ唬┘夹g難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限定條件的；
（二）需要消耗稀缺資源的；
?。ㄈ┥婕爸卮髠惱盹L險的；
（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。
國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)臨床應用實際情況予以調整。
省級衛(wèi)生行政部門可以結合本行政區(qū)域實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發(fā)布相關技術臨床應用管理規(guī)范，并報國家衛(wèi)生健康委備案。
第十一條
對限制類技術實施備案管理。醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應當包括以下內容：
?。ㄒ唬╅_展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；
?。ǘ┍緳C構醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
?。ㄈ┘夹g負責人（限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質證明材料。
備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門。
第十二條
未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構可以根據(jù)自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。
第十三條
醫(yī)療機構擬開展存在重大倫理風險的醫(yī)療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學倫理專家委員會。未經(jīng)本機構倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術，特別是限制類醫(yī)療技術，不得應用于臨床。
第三章 管理與控制
第十四條
國家建立醫(yī)療技術臨床應用質量管理與控制制度，充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織的作用，以“限制類技術”為主加強醫(yī)療技術臨床應用質量控制，對醫(yī)療技術臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構反饋質控和評估結果，持續(xù)改進醫(yī)療技術臨床應用質量。
第十五條
二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫(yī)療質量管理委員會應當下設醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，由醫(yī)務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，由醫(yī)務部門負責日常管理工作，主要職責是：
（一）根據(jù)醫(yī)療技術臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施；
?。ǘ彾ū緳C構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整；
?。ㄈκ状螒糜诒緳C構的醫(yī)療技術組織論證，對本機構已經(jīng)臨床應用的醫(yī)療技術定期開展評估；
?。ㄋ模┒ㄆ跈z查本機構醫(yī)療技術臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求；
?。ㄎ澹┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他職責。
其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療技術臨床應用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
第十六條
醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、質量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術臨床應用質量和安全。
第十七條 醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。
第十八條 醫(yī)療機構應當制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調整，對目錄內的手術進行分級管理。
手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
第十九條
醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案管理。
第二十條
醫(yī)療機構應當建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。
第二十一條
醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫(yī)療技術，應當組織開展本機構技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術臨床應用。
第二十二條
醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度，對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估,并根據(jù)評估結果及時調整本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。
醫(yī)療機構應當根據(jù)評估結果，及時調整本機構醫(yī)師相關技術臨床應用權限。
第二十三條
醫(yī)療機構應當為醫(yī)務人員參加醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓創(chuàng)造條件，加強醫(yī)療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養(yǎng)。
醫(yī)療機構應當加強首次在本醫(yī)療機構臨床應用的醫(yī)療技術的規(guī)范化培訓工作。
第二十四條
醫(yī)療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。
第二十五條
醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用：
?。ㄒ唬┰撫t(yī)療技術被國家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術”；
（二）從事該醫(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應用效果；
?。ㄈ┰撫t(yī)療技術在本機構應用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質量、醫(yī)療安全或者倫理問題，或者發(fā)生與技術相關的嚴重不良后果；
?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。
醫(yī)療機構出現(xiàn)第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。衛(wèi)生行政部門應當及時取消該醫(yī)療機構相應醫(yī)療技術臨床應用備案，在該機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級向省級衛(wèi)生行政部門報告。
醫(yī)療機構出現(xiàn)第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門報告。省級衛(wèi)生行政部門應當立即組織對該項醫(yī)療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫(yī)療技術本身存在問題的，可以暫停該項醫(yī)療技術在本地區(qū)的臨床應用，并向國家衛(wèi)生健康委報告。國家衛(wèi)生健康委收到報告后，組織專家進行評估，決定需要采取的進一步管理措施。
第四章 培訓與考核
第二十六條
國家建立醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度。擬開展限制類技術的醫(yī)師應當按照相關技術臨床應用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓。
國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定國家限制類技術的培訓標準和考核要求，并向社會公布。
第二十七條
省級增補的限制類技術以及省級衛(wèi)生行政部門認為其他需要重點加強培訓的醫(yī)療技術，由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織制訂培訓標準，對培訓基地管理和參加培訓醫(yī)師（以下簡稱參培醫(yī)師）的培訓和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會公布。
第二十八條
對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地實施備案管理。醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當達到國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件，制定培訓方案并向社會公開。
第二十九條 醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內，向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應當包括：
?。ㄒ唬╅_展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料；
?。ǘ╅_展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；
?。ㄈ┙?年開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療質量和醫(yī)療安全情況；
（四）培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。
第三十條 省級衛(wèi)生行政部門應當及時向社會公布經(jīng)備案擬承擔限制性技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的醫(yī)療機構名單。
省級衛(wèi)生行政部門應當加強對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地的考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，應當責令其停止培訓工作，并向社會公布。
第三十一條
培訓基地應當建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統(tǒng)一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立醫(yī)師培訓檔案，確保培訓質量和效果。
第三十二條 申請參加培訓的醫(yī)師應當符合相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。
第三十三條 參培醫(yī)師完成培訓后應當接受考核?？己税ㄟ^程考核和結業(yè)考核。
考核應當由所在培訓基地或者省級衛(wèi)生行政部門委托的第三方組織實施。
第三十四條
對國家和省級衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓要求以外的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當自行進行規(guī)范化培訓。
第五章 監(jiān)督管理
第三十五條
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用的監(jiān)督管理。
第三十六條
國家衛(wèi)生健康委負責建立全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，對國家限制類技術臨床應用相關信息進行收集、分析和反饋。
省級衛(wèi)生行政部門負責建立省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，對本行政區(qū)域內國家和省級限制類技術臨床應用情況實施監(jiān)督管理。
省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺應當與全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。
第三十七條
醫(yī)療機構應當按照要求，及時、準確、完整地向全國和省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數(shù)據(jù)信息。
各級、各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織應當充分利用醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導醫(yī)療機構提高醫(yī)療技術臨床應用質量安全。
第三十八條
國家建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度。對醫(yī)療技術的安全性、有效性、經(jīng)濟適宜性及倫理問題等進行評估，作為調整國家醫(yī)療技術臨床應用管理政策的決策依據(jù)之一。
第三十九條
國家建立醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況信譽評分制度，與醫(yī)療機構、醫(yī)務人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平臺，并將信譽評分結果應用于醫(yī)院評審、評優(yōu)、臨床重點專科評估等工作。
第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當將本行政區(qū)域內經(jīng)備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。
第六章 法律責任
第四十一條
醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，暫?；蛘咄Ｖ瓜嚓P醫(yī)療技術臨床應用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴重后果的，處以三千元以上三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
?。ㄒ唬┪唇⑨t(yī)療技術臨床應用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負責具體管理工作的；
（二）未建立醫(yī)療技術臨床應用管理相關規(guī)章制度的；
?。ㄈ┽t(yī)療技術臨床應用管理混亂，存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患的；
?。ㄋ模┪窗凑找笙蛐l(wèi)生行政部門進行醫(yī)療技術臨床應用備案的；
?。ㄎ澹┪窗凑找髨蟾婊蛘邎蟾娌粚嵭畔⒌?；
（六）未按照要求向國家和省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺報送相關信息的；
（七）未將相關信息納入院務公開范圍向社會公開的；
?。ò耍┪窗匆蟊Ｕ厢t(yī)務人員接受醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓權益的。
第四十二條
承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓的醫(yī)療機構，有下列情形之一的，由省級衛(wèi)生行政部門責令其停止醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓，并向社會公布；造成嚴重后果的，對醫(yī)療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
?。ㄒ唬┪窗凑找笙蚴〖壭l(wèi)生行政部門備案的；
（二）提供不實備案材料或者弄虛作假的；
（三）未按照要求開展培訓、考核的；
?。ㄋ模┕芾砘靵y導致培訓造成嚴重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的。
第四十三條
醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條的規(guī)定進行處理；情節(jié)嚴重的，還應當對醫(yī)療機構主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分：
?。ㄒ唬╅_展相關醫(yī)療技術與登記的診療科目不相符的；
（二）開展禁止類技術臨床應用的；
?。ㄈ┎环厢t(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范要求擅自開展相關醫(yī)療技術的。
第四十四條
醫(yī)療機構管理混亂導致醫(yī)療技術臨床應用造成嚴重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期整改，并給予警告；逾期不改的，給予三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
第四十五條
醫(yī)務人員有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
?。ㄒ唬┻`反醫(yī)療技術管理相關規(guī)章制度或者醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范的；
?。ǘ╅_展禁止類技術臨床應用的；
?。ㄈ┰卺t(yī)療技術臨床應用過程中，未按照要求履行知情同意程序的；
?。ㄋ模┬孤痘颊唠[私，造成嚴重后果的。
第四十六條
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。
第七章 附 則
第四十七條
人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監(jiān)督管理不適用本辦法。
第四十八條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法，結合地方實際制定具體實施辦法。
第四十九條
本辦法公布前，已經(jīng)開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構，應當自本辦法公布之日起按照本辦法及相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估。符合臨床應用條件的，應當自本辦法施行之日起3個月內按照要求向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項醫(yī)療技術臨床應用。
第五十條 中醫(yī)醫(yī)療機構的醫(yī)療技術臨床應用管理由中醫(yī)藥主管部門負責。
第五十一條 本辦法自2018年11月1日起施行。
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