株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
株械協(xié)【2013】07號(hào)
株洲市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)、醫(yī)療
機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理評(píng)估實(shí)施辦法（試行）
為使全市醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)得到進(jìn)一步提升，營(yíng)造一個(gè)誠(chéng)信、守法、和諧的醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境，確保全市人民用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)的總體要求，依據(jù)國(guó)家頒發(fā)的《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》、湖南省《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)分類管理工作意見(jiàn)》、《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估實(shí)施辦法》（試行）和相關(guān)的法律法規(guī)，在總結(jié)六年來(lái)我市醫(yī)療器械行業(yè)推行的誠(chéng)信體系建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，特制定本辦法。
第一章 總 則
第一條 全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（含專營(yíng)、兼營(yíng)）企業(yè)具有合法資質(zhì)、株洲市醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑招投標(biāo)中標(biāo)的埠外配送企業(yè)（含生產(chǎn)廠家直接配送企業(yè)，統(tǒng)稱為配送企業(yè)，下同）；城區(qū)內(nèi)一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均納入醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)管理范圍。
第二條 全市誠(chéng)信體系建設(shè)分為兩部分，一是企業(yè)（含埠外配送企業(yè)）的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估認(rèn)定，其等級(jí)分為A、B、C、D四等，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信信用程度。其中A級(jí)可進(jìn)一步細(xì)分為AAA級(jí)、AA級(jí)，A字母數(shù)量越多，表示質(zhì)量信用等級(jí)越高。株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)本轄區(qū)企業(yè)質(zhì)量信用AA級(jí)、A、B、C、D五個(gè)等級(jí)、埠外配送企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)估，并負(fù)責(zé)向省局推薦AAA級(jí)信用等級(jí)的企業(yè)，協(xié)助審查AAA級(jí)企業(yè)的申報(bào)資料、協(xié)助確認(rèn)D級(jí)企業(yè)。第二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)單位的評(píng)估驗(yàn)收。
第三條 企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收，分類管理工作由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)具體負(fù)責(zé)，并接受市食品藥品監(jiān)督管理局督查、指導(dǎo)，企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與的原則；堅(jiān)持公平、公正、獨(dú)立、公開(kāi)、真實(shí)、合理的原則。
第二章 評(píng)估依據(jù)、內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)
第四條 企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收的評(píng)估依據(jù)主要是：國(guó)家頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的執(zhí)行情況。
第五條 企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)：
評(píng)估內(nèi)容包括：
1、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)與能力；
2、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況；
3、企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理情況；
4、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力建設(shè)。
為使企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估工作直觀性操作性強(qiáng)，協(xié)會(huì)依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）和相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合株洲市實(shí)際制定的《株洲市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行附件1）《株洲市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行附件2）、《株洲市醫(yī)療器械埠外配送企業(yè)重量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行附件3）三個(gè)《標(biāo)準(zhǔn)》作為企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)：其內(nèi)容包括：人員與機(jī)構(gòu)、制度建設(shè)與管理、設(shè)施與倉(cāng)庫(kù)管理、醫(yī)療設(shè)備管理、植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理、檢驗(yàn)試劑管理和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)工作管理等八部分，《株洲市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行附件4）和《株洲市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收細(xì)則》（試行附件5）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。
第七條 企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估與授信和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收納入?yún)f(xié)會(huì)日常管理工作，每年評(píng)定一次，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，綜合市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管、執(zhí)法監(jiān)督和專家現(xiàn)場(chǎng)檢查采集的信息作為企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估的主要內(nèi)容，株洲市埠外配送企業(yè)憑當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)無(wú)違法違規(guī)證明函、振湘公司的信用證明及用戶的信用評(píng)價(jià)等信息作為其質(zhì)量信用評(píng)估主要內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收是組織專家對(duì)被評(píng)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查、評(píng)估、驗(yàn)收。
第三章 評(píng)估、驗(yàn)收程序
第八條 為加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量信用體系建設(shè)評(píng)估工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)研究決定，株洲市醫(yī)療器械行業(yè)成立株洲市醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量信用體系領(lǐng)導(dǎo)小組，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)任組長(zhǎng)，常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)和協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)質(zhì)量信用體系建設(shè)評(píng)估工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在協(xié)會(huì)秘書(shū)處。常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)或協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)任辦公室主任。
辦公室職責(zé)：
1、建立和完善企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理評(píng)估、驗(yàn)收評(píng)估委員會(huì)（簡(jiǎn)稱評(píng)委會(huì)，下同），管理企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估工作及信用等級(jí)、達(dá)標(biāo)的評(píng)定。
2、每年十月底前完成信用評(píng)估、達(dá)標(biāo)驗(yàn)收單位信息征集與整理。
3、負(fù)責(zé)企業(yè)信用等級(jí)、醫(yī)療器械規(guī)范管理檔案的建立與管理。
4、對(duì)外發(fā)布信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果公告，簽發(fā)信用等級(jí)證書(shū)等。
第九條 評(píng)委會(huì)由企業(yè)代表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表、政府部門(mén)的代表等人員組成，辦公室主任為評(píng)委會(huì)主任委員，其人員為醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專家?guī)斐蓡T。評(píng)審時(shí)從專家組中按比例抽取一定數(shù)量專家組成評(píng)估組。
第十條 評(píng)估組每年十一月底前完成企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作，其評(píng)估工作順序：
1、每年十月底前申報(bào)單位對(duì)照《標(biāo)準(zhǔn)》、《細(xì)則》完成自評(píng)，并寫(xiě)出自評(píng)報(bào)告，連同申請(qǐng)書(shū)報(bào)辦公室。
2、每年十月底辦公室完成政府主管部門(mén)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查等信息征集，并按單位類別整理成冊(cè)。
3、每年十一月底前評(píng)估組完成企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)評(píng)估驗(yàn)收，并撰寫(xiě)評(píng)估驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
4、對(duì)符合AAA質(zhì)量信用等級(jí)條件的企業(yè)，由企業(yè)申請(qǐng)、協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)向省局推薦。對(duì)D級(jí)企業(yè)的確認(rèn)，協(xié)會(huì)協(xié)助省局完成。
第四章 監(jiān)督管理與結(jié)果運(yùn)用
第十一條 為保證企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理評(píng)估，驗(yàn)收工作有效實(shí)施，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作的一致性，按照監(jiān)管工作的特點(diǎn)，由協(xié)會(huì)按類別制定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則。
第十二條 評(píng)定為AA級(jí)、A級(jí)的企業(yè)，由行業(yè)協(xié)會(huì)向社會(huì)公告（振湘醫(yī)藥電子商務(wù)），同時(shí)由行業(yè)協(xié)會(huì)授信頌發(fā)證書(shū)，證書(shū)有效期為一年，證書(shū)有效期內(nèi)企業(yè)發(fā)生兼并、重組、分立等情況，應(yīng)重新進(jìn)行申報(bào)和評(píng)定。
第十三條 對(duì)評(píng)估授信的企業(yè)實(shí)施定期巡訪及動(dòng)態(tài)管理，市藥監(jiān)局監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)了解授信企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況，督促其保持榮譽(yù)，不斷提升質(zhì)量管理水平。
第十四條 獲得授信的企業(yè)有下列情況之一者，由市行業(yè)協(xié)會(huì)撤消其授信榮譽(yù)，并向社會(huì)公告。
1：發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故者；
2：產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，經(jīng)國(guó)家級(jí)或省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督抽查判定為不合格者；
3：產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系有重大問(wèn)題，經(jīng)查證屬實(shí)并被處理者；
4：發(fā)生其他嚴(yán)重違反法律、法規(guī)行為被查處者。
第十五條 市食品藥品監(jiān)督管理局按照企業(yè)信用狀況實(shí)施分類監(jiān)管，在行政許可、注冊(cè)登記、監(jiān)督執(zhí)法等工作中主動(dòng)查詢企業(yè)質(zhì)量信用信息，使用企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果。對(duì)守信企業(yè)、基本守信企業(yè)給予幫扶，對(duì)失信企業(yè)、嚴(yán)重失信企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)管，日常監(jiān)督檢查每年在二次以上，對(duì)不良記錄情況要有整改報(bào)告，違法情況在行業(yè)內(nèi)通報(bào)。
第十六條 對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)AA級(jí)、A級(jí)以及省協(xié)會(huì)授信的AAA級(jí)企業(yè)，加大扶持保護(hù)力度，自2013年始轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑采購(gòu)對(duì)企業(yè)資質(zhì)審核時(shí)，所有企業(yè)（市內(nèi)、埠外企業(yè)同樣要求）必須持有市行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)的A級(jí)以上紙質(zhì)“企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)證明”方可準(zhǔn)入，以保障用械質(zhì)量安全。
第十七條 對(duì)省級(jí)確認(rèn)的D級(jí)企業(yè)納入黑名單，依法向社會(huì)公告其違法、違規(guī)行為。
第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局采集和征集企業(yè)質(zhì)量信用信息，要符合法律、法規(guī)的有關(guān)要求，要依法保守企業(yè)的行業(yè)和技術(shù)秘密。承擔(dān)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估的人員要嚴(yán)格依照有關(guān)規(guī)定，程序進(jìn)行評(píng)估和評(píng)審。
第十九條 市行業(yè)協(xié)會(huì)要繼續(xù)建立和完善會(huì)員單位誠(chéng)信檔案，并依法保守其企業(yè)行業(yè)和技術(shù)秘密。誠(chéng)信檔案內(nèi)容包括：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
1、企業(yè)基本情況采集表：?jiǎn)挝幻Q、注冊(cè)地址、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的具體品種、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證證照編號(hào)及員工人數(shù)等。
2、日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用單位在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的不良行為尤其是違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為以及誠(chéng)信體系建設(shè)督查表、不良事件監(jiān)測(cè)情況等。
3、社會(huì)監(jiān)督信息：企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中收集到的顧客反饋意見(jiàn)以及是否依法遵守工商、稅務(wù)等部門(mén)法規(guī)等情況，社會(huì)監(jiān)督信息表每季度交一次。生產(chǎn)的產(chǎn)品在各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的抽查情況，企業(yè)內(nèi)部開(kāi)展誠(chéng)信構(gòu)建情況等信息。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信檔案不包括以下內(nèi)容：
○1醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
○2醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策調(diào)整范圍之外的行為。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱、醫(yī)院性質(zhì)、地址、醫(yī)院等級(jí)、醫(yī)院規(guī)模（含經(jīng)批準(zhǔn)所開(kāi)放的病床數(shù)）、科室設(shè)置、人員結(jié)構(gòu)、法定代表人（或負(fù)責(zé)人）。
2、醫(yī)療器械基本信息
○1大型醫(yī)療設(shè)備配置情況：診斷主要設(shè)備名稱、臺(tái)數(shù)；治療主要設(shè)備名稱、臺(tái)數(shù)。
○2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)工作信息。
第二十條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本地區(qū)企業(yè)信用信息采集、分析、匯總，縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信用信息的采集、分析、匯總，并于每年十月底前按要求將征集的信用信息報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局器械科。
第二十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用信息，應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，客觀公正；要及時(shí)更新信用信息，確保信用信息的全面、準(zhǔn)確；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)采集、記錄、公示、公開(kāi)的信用信息與事實(shí)不符的，可向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求予以改正。對(duì)監(jiān)管相對(duì)人的合理要求，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)予以采納，不采納的，應(yīng)向其說(shuō)明理由。
第五章 附 則
第二十一條 本辦法由市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 本辦法自2013年7月1日起實(shí)施， 原相應(yīng)的辦法和規(guī)定同時(shí)廢止。
附：1：株洲市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
2：株洲市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）
3：株洲市醫(yī)療器械埠外配送企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）4：株洲市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）
5：株洲市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收細(xì)則（試行）
6：補(bǔ)充說(shuō)明
株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
二○一三年六月八日
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