為做好株洲市2012年醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查工作,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全,請(qǐng)參與投標(biāo)企業(yè)報(bào)送以下文件(紙質(zhì)材料): 一、投標(biāo)人主體文件: ①投標(biāo)函; ②法人授權(quán)書; ③投標(biāo)人基本情況; ④營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件; ⑤生產(chǎn)許可證(副本)復(fù)印件; ⑥2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件; ⑦生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量及貨源保證書; ⑧國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一級(jí)代理商開具的代理授權(quán)書(進(jìn)口產(chǎn)品); ⑨無(wú)違法、違規(guī)記錄證明(株洲市內(nèi)提供A級(jí)以上信用等級(jí)證明); 二、產(chǎn)品資質(zhì)文件: ①《醫(yī)療器械注冊(cè)證》副本及制造認(rèn)可表復(fù)印件; ②投標(biāo)產(chǎn)品美國(guó)FDA或歐洲CE認(rèn)證證書復(fù)印件(進(jìn)口產(chǎn)品); ③投標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件; ④投標(biāo)產(chǎn)品2011年檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件; ⑤投標(biāo)產(chǎn)品說(shuō)明書; ⑥產(chǎn)品計(jì)量合格證(注射器及滴定管式輸液器); ⑦CCC認(rèn)證證書(透析類投標(biāo)產(chǎn)品必交); ⑧外購(gòu)件的相關(guān)資質(zhì)材料; ⑨其他材料(技術(shù)性專利證書等); 報(bào)送的紙質(zhì)文件請(qǐng)務(wù)必于2012年9月20日前送達(dá)至株洲市珠江南路513號(hào)株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)(藥監(jiān)局二樓)。
株洲市食品藥品監(jiān)督管理局 2012年9月5日
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