藥監(jiān)局：已制定工作方案 將再評價中藥注射劑 |
| 發(fā)布日期：2009-01-21 09:46:12 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞指出：現(xiàn)有的部分注射劑品種，尤其是一些“地標”升“國標”的品種，研制基礎較薄弱，生產工藝有缺陷，質量水平不高，存在一定的安全隱患。因此，從2009年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局將陸續(xù)對注射劑類藥品開展上市后再評價工作。 2008年底發(fā)生的刺五加、茵梔黃等中藥注射劑的不良事件，使中藥注射劑的安全性受到社會各界的廣泛關注，一些人甚至認為應該淘汰和廢除中藥注射劑。對此，吳湞指出，中藥注射劑是我國中醫(yī)藥文化的重要組成部分，是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新和與時俱進取得的成果，已經成為臨床疾病治療的獨特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。 吳湞特別強調，對于中藥注射劑開展再評價，不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是要通過再評價工作，提高其質量標準，將安全風險控制在合理范圍，更好地發(fā)揮中藥治病救人、服務于民的作用。 進一步提高質量與安全性 近年來，隨著我國藥品研制和生產技術水平的提高，已上市中藥注射劑存在的一些問題日益受到重視，相應技術要求有了較大提高。這次國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在全國范圍內開展中藥注射劑安全性再評價工作，目的就是為了進一步提高中藥注射劑安全性和質量可控性。 據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹，藥品再評價是《藥品管理法》賦予的職責，包括化學藥品、中藥制劑和生物制品等，在上市后都應該開展安全性再評價。這次對中藥注射劑進行安全性再評價，將通過開展生產工藝和處方核查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監(jiān)測、藥品再評價和再注冊等工作，進一步規(guī)范中藥注射劑的研制、生產、經營、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。 根據(jù)《方案》，監(jiān)管部門將深入具體地對每個中藥注射劑品種、每個企業(yè)進行風險排查，找出存在的安全隱患；要在2008年開展的注射劑生產工藝和處方核查的基礎上，對每個品種按批準文號逐一建立完整監(jiān)管檔案；并對轄區(qū)內中藥注射劑生產企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，逐一排查原輔料來源與質量控制、提取過程及提取物處置、滅菌工藝與灌封、生產過程微生物控制、質量檢驗、包裝標簽管理、市場退換貨原因及處理、返工管理等重點環(huán)節(jié)存在的隱患。 《方案》要求加強中藥注射劑再注冊管理。應將生產工藝和處方核查工作以及風險排查的情況作為再注冊的依據(jù)。 SFDA同時要求藥品生產企業(yè)主動開展相關研究工作，加深對藥物特性的認識；嚴格控制藥材質量，研究改進提取和制劑工藝及相應的質量控制方法；主動收集、分析、研究不良反應（事件）信息，及時修改說明書和標簽，增加安全性信息，加強對臨床合理用藥的指導。 中藥注射劑品種的再評價工作將以《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》為主要依據(jù)，結合生產工藝和處方核查、藥品抽驗和不良反應（事件）監(jiān)測情況，圍繞中藥注射劑安全性問題，從處方的合理性、工藝的科學性、質量的可控性、標簽說明書的規(guī)范性等方面，對中藥注射劑風險效益進行綜合分析，按照風險程度分類，分步推進中藥注射劑再評價工作。凡處方不合理、工藝不科學、不良反應發(fā)生嚴重的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局將依法采取堅決措施。 此外，在正在實施的國家藥品標準提高行動計劃中，將首先完成中藥注射劑標準提高工作，增加安全性檢測項目，提高對產品質量的控制水平，盡快審定標準并發(fā)布實施。 在加強中藥注射劑不良反應（事件）監(jiān)測方面，《方案》要求各?。▍^(qū)、市）局要進一步加強對中藥注射劑不良反應（事件）監(jiān)測工作，在對生產企業(yè)進行風險排查時，應將企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作開展情況作為檢查重點，檢查督促企業(yè)建立相關制度并組織落實。同時，要加強各級藥品不良反應病例報告監(jiān)測、信息通報和信息發(fā)布，積極引導輿論。 在流通環(huán)節(jié)，將加強中藥注射劑的監(jiān)督檢查和藥品抽驗工作，開展中藥注射劑評價性抽驗工作，排查中藥注射劑流通環(huán)節(jié)安全隱患，落實中藥注射劑的電子監(jiān)管措施。 |
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