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長(zhǎng)沙市局創(chuàng)新藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方式

    今年來(lái)，長(zhǎng)沙市局緊緊圍繞藥品生產(chǎn)中的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種，創(chuàng)新監(jiān)管工作模式，從源頭上加強(qiáng)了對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，有效確保了轄區(qū)內(nèi)人民群眾用藥安全。

    一是積極開展信用構(gòu)建與分類監(jiān)管工作。為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)守法自律，長(zhǎng)沙市局在今年全面啟動(dòng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用構(gòu)建與分類監(jiān)管工作，并在岳陽(yáng)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際，大膽創(chuàng)新。在省內(nèi)率先組織成立了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用構(gòu)建與分類監(jiān)管專家小組，聘請(qǐng)了15名藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的資深專家作為小組成員，負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用級(jí)別初步評(píng)價(jià)。同時(shí)，為強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信檔案的規(guī)范化管理，將47家實(shí)施誠(chéng)信建設(shè)的企業(yè)瑣碎的信息，分門別類的歸納成企業(yè)基本情況信息、監(jiān)督信息、管理信息、社會(huì)信息等四個(gè)大類，分別歸檔，統(tǒng)一整理。對(duì)所有歸檔的文件材料整理后，建立了文件歸檔目錄、盒內(nèi)文件目錄、文件資料匯編，方便查閱。

    二是大力推行駐廠監(jiān)督員制度。在推行駐廠監(jiān)督員制度的同時(shí)，注重了對(duì)工作實(shí)效的考慮，將駐廠監(jiān)督員的相關(guān)信息免費(fèi)制作成公示牌懸掛到對(duì)應(yīng)的11家派駐企業(yè)，內(nèi)容包括監(jiān)督員的個(gè)人照片、姓名、單位、聯(lián)系電話、監(jiān)督電話、職責(zé)等，歡迎企業(yè)員工反映意見(jiàn)，保證了監(jiān)督工作的公正、公開及方便收集企業(yè)的生產(chǎn)情況。同時(shí)，改變以往以企業(yè)為單位的“大而全”的監(jiān)管觀念，編寫下發(fā)《長(zhǎng)沙市藥品生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)品種目錄》，把企業(yè)的每一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種列為最小監(jiān)管單位，將監(jiān)督目標(biāo)細(xì)化，明確化，指導(dǎo)駐廠監(jiān)督員把監(jiān)督觸角直接伸向單個(gè)品種，做到監(jiān)督工作有的放矢。

    三是實(shí)行醫(yī)院制劑調(diào)劑使用現(xiàn)場(chǎng)檢查制度。為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的管理，完善調(diào)劑使用審批制度，在以往僅對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查外，在今年實(shí)行了一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查制度，即對(duì)初次申請(qǐng)調(diào)劑單位審批后不定期地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)再次申請(qǐng)調(diào)劑單位將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查后再進(jìn)行審批，強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)劑品種的管理意識(shí)，確保了臨床用藥安全。

 信息來(lái)源：湖南食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)