中國(guó)藥監(jiān)十年改革的歷史邏輯與方向 |
| 發(fā)布日期：2008-04-14 09:36:42 |
剛剛伊始的2008年是中國(guó)藥監(jiān)改革史上值得紀(jì)念的一年。十年前，為了改變當(dāng)時(shí)醫(yī)藥管理體制中多頭管理的混亂格局，整頓屢禁不止的非法藥材市場(chǎng)，全國(guó)人大通過了《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》，決定在成立新的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，成為國(guó)務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法部門，意圖打造具有中國(guó)特色的FDA品牌。十年后的今天，又是同樣的《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》，決定將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。十年來，中國(guó)的藥監(jiān)改革在荊棘中匍匐，在風(fēng)雨中前行，既積累了經(jīng)驗(yàn)，又獲得了教訓(xùn)。中國(guó)藥監(jiān)十年改革究竟踐行著怎樣的歷史邏輯？取得了怎樣的成就，存在著哪些難以突破的瓶頸性阻力？今后的改革方向安在？ 現(xiàn)代監(jiān)管型國(guó)家最重要的特征包括獨(dú)立性、專業(yè)性、法治性以及公正性，其中又以獨(dú)立性建設(shè)最為根本。1998年以來的藥監(jiān)改革在部分程度上有效地提高了監(jiān)管部門的行政獨(dú)立性和產(chǎn)業(yè)獨(dú)立性。例如，在改善行政獨(dú)立性方面，1998年的改革歷史性地將藥品質(zhì)量的行政監(jiān)管權(quán)集中到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一個(gè)副部級(jí)機(jī)構(gòu)，并將其從原有的衛(wèi)生部下屬機(jī)構(gòu)提升為國(guó)務(wù)院的直屬部門，這就大大提高了藥品監(jiān)督管理部門在橫向權(quán)力配置上的獨(dú)立性，有利于國(guó)家藥品監(jiān)管權(quán)力在橫向?qū)用娴慕y(tǒng)一；從縱向關(guān)系上看，自1998年到2002年期間推行的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)省以下垂直管理改革，將省級(jí)以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的財(cái)政權(quán)、人事權(quán)等統(tǒng)一上收至省級(jí)藥監(jiān)部門，強(qiáng)化了省級(jí)部門對(duì)于監(jiān)管能力相對(duì)孱弱的地市級(jí)以及縣級(jí)藥監(jiān)部門指導(dǎo)能力，有效地緩解了因平行管理體制而導(dǎo)致的地方保護(hù)主義難題。此外，藥品審批權(quán)力上收中央、藥品地方標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家標(biāo)準(zhǔn)等系列集權(quán)改革，也比較成功地將分散在地方的藥品審批監(jiān)管權(quán)收歸到中央，大大強(qiáng)化了中央政府在藥品質(zhì)量監(jiān)管的權(quán)力和地位，使得監(jiān)管部門在縱向上的行政獨(dú)立性也得到了極大的改善和提高。 在改善產(chǎn)業(yè)獨(dú)立性方面，中國(guó)的藥監(jiān)改革也取得了一些突破性的進(jìn)展。從1998年到2003年的五年時(shí)間里，全國(guó)各地新成立的藥監(jiān)部門在體制上基本上完成了政企脫鉤、行業(yè)管理與質(zhì)量監(jiān)管相分離的改革，針對(duì)中間出現(xiàn)的政企脫鉤難以進(jìn)行的情況，政府在體制上已經(jīng)成為一個(gè)代表消費(fèi)者健康利益的第三方監(jiān)管者，醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)則成為了監(jiān)管法制體系下的監(jiān)管相對(duì)人。從制度規(guī)范的角度看，作為監(jiān)管部門的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)完全列入政府的財(cái)政預(yù)算，而不再?gòu)谋O(jiān)管對(duì)象身上收??；藥監(jiān)機(jī)構(gòu)不能再直接從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療服務(wù)等盈利性活動(dòng)，也不能夠直接舉辦各種經(jīng)濟(jì)實(shí)體，真正從經(jīng)營(yíng)性的市場(chǎng)活動(dòng)中退出來。改革中的另一個(gè)亮點(diǎn)是藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)體制的改革，從2000年開始，中央政府開始通過各種方式改革原有的高度依賴于企業(yè)收費(fèi)的抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)體制，將藥品的計(jì)劃抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)來源由向企業(yè)收費(fèi)改為由政府財(cái)政撥款，扭轉(zhuǎn)了藥檢機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)過程中的逐利傾向，有效地提高了藥品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相對(duì)于產(chǎn)業(yè)部門的監(jiān)管獨(dú)立性和科學(xué)性。 建立一套行之有效的社會(huì)性監(jiān)管體系的前提在于，監(jiān)管者必須充分掌握監(jiān)管對(duì)象的信息，引導(dǎo)和激勵(lì)監(jiān)管對(duì)象提供真實(shí)、有效、全面、及時(shí)的監(jiān)管信息。針對(duì)當(dāng)時(shí)的藥品質(zhì)量管控體制在管控信息獲取上已經(jīng)基本出于完全失靈的狀況，自1998年開始的藥監(jiān)體制改革主要從三個(gè)方面對(duì)監(jiān)管信息能力進(jìn)行強(qiáng)化：在信息獲取能力方面，從1998年開始，藥監(jiān)部門逐步著手建立全國(guó)性統(tǒng)一的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，通過各種形式鼓勵(lì)和誘導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確及時(shí)地上報(bào)藥品不良反應(yīng)。改革近十年來，不但監(jiān)管部門所收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量在急劇增加，而且報(bào)告的質(zhì)量也在不斷提高，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)已經(jīng)得以建立，政府對(duì)于藥品不良反應(yīng)信息的獲取能力顯著提高； 在信息鑒別能力方面，除了推行藥品分類管理制度之外，強(qiáng)制推行GMP和GSP認(rèn)證就是主要的例證。始于20世紀(jì)初的強(qiáng)制推行GMP和GSP認(rèn)證，通過行政命令的方式將一整套質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)制性地追加給生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并通過這種相對(duì)較高的門檻設(shè)置來減少醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量、提高醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行的整體質(zhì)量等。兩“G”的強(qiáng)制認(rèn)證在客觀效果上確實(shí)成功淘汰了一批落后的中小企業(yè)，規(guī)范了醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的競(jìng)爭(zhēng)行為，初步遏制了低水平重復(fù)建設(shè)的過度競(jìng)爭(zhēng)局面，大大降低了以后中國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管的難度。與此同時(shí)，推行數(shù)年的藥品分類管理制度也將品種繁多、成分復(fù)雜的上市藥品區(qū)分為處方藥與非處方藥兩類，并根據(jù)其各自在安全有效性方面的特點(diǎn)進(jìn)行分而治之，降低了監(jiān)管難度，節(jié)省了監(jiān)管成本。 在信息的整合能力方面，橫向?qū)用娴臋C(jī)構(gòu)合并以及縱向?qū)用娴慕y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)均有效地提高了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息整合能力。自1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立以來，國(guó)家在橫向?qū)用娼柚趯⑿l(wèi)生藥政部門與醫(yī)藥管理部門之間的監(jiān)管權(quán)收歸統(tǒng)一的方式，將原有的部際之間的信息障礙進(jìn)行清楚，在企業(yè)審批、藥品審評(píng)、行政執(zhí)法等主要方面統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，信息共享。而在縱向?qū)用妫醒敫峭ㄟ^上收藥品品種審批權(quán)、撤銷藥品地方標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)等系列改革，意圖消除地方政府在監(jiān)管信息方面的失靈現(xiàn)象，對(duì)中央、省兩級(jí)藥品質(zhì)量監(jiān)管信息進(jìn)行整合共享，并通過啟動(dòng)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)綜合應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)，建設(shè)覆蓋國(guó)家局與省局的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通。 此外，如何在現(xiàn)有的條件和環(huán)境下，從財(cái)政經(jīng)費(fèi)、人才隊(duì)伍建設(shè)以及設(shè)備更新?lián)Q代來強(qiáng)化藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，也成為1998年以后監(jiān)管改革的重要政策目標(biāo)之一。從財(cái)政經(jīng)費(fèi)的支持力度上看，截至到2002年7月，全國(guó)31個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局共落實(shí)各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)11.2億元，其中人員經(jīng)費(fèi)6.81億元，抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)1.78億元，裝備經(jīng)費(fèi)1.26億元，建設(shè)經(jīng)費(fèi)3719萬元，其它監(jiān)督經(jīng)費(fèi)9900萬元，相對(duì)于1998年以前的情況，經(jīng)費(fèi)支出占同級(jí)政府財(cái)政的比重不斷增加，顯示出藥監(jiān)工作在政府總體工作中地位的穩(wěn)步上升。 從人才隊(duì)伍的建設(shè)上看，藥監(jiān)系統(tǒng)人員的編制數(shù)量及專業(yè)素養(yǎng)均有所提高，1991年，全國(guó)共有各類藥政、藥檢和藥品監(jiān)督員機(jī)構(gòu)1660個(gè)，工作人員只有3466人，各級(jí)藥品檢驗(yàn)所1833個(gè)，工作人員19761人。到2006年底，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2630個(gè)、事業(yè)單位1000個(gè)，藥監(jiān)系統(tǒng)行政機(jī)構(gòu)中共下達(dá)編制45316名，共有各類檢查員12506人，其中省級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)擁有大學(xué)本科學(xué)歷以上人員占到44％，地市級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)擁有大學(xué)本科學(xué)歷人員為35％，縣級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)具有大專以上學(xué)歷人員比例為67％，以藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)和化學(xué)為專業(yè)背景的人員比重大幅度上升。因此，無論是從編制總數(shù)、學(xué)歷層級(jí)還是專業(yè)素養(yǎng)，藥監(jiān)系統(tǒng)的人員素質(zhì)狀況都有所提升。 通過系統(tǒng)性的加強(qiáng)監(jiān)管獨(dú)立性、提高監(jiān)管信息能力和改善監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，中國(guó)的藥監(jiān)改革用十年的時(shí)間踐行了一條以“監(jiān)、幫、促”為指導(dǎo)方針、平衡產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質(zhì)量監(jiān)管的中間道路，使中國(guó)藥監(jiān)改革基本完成了“建立監(jiān)管基礎(chǔ)性制度”的初級(jí)階段，包括GMP和GSP認(rèn)證、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品抽樣經(jīng)費(fèi)撥款等在內(nèi)的一系列基礎(chǔ)監(jiān)管制度已經(jīng)初步得以建立和有效運(yùn)作，藥品質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn)：從全國(guó)藥品質(zhì)量抽檢合格率來看，1997年僅為83.5％，1998年上升為89％，1999－2002年的抽檢合格率分別為93％,95％,97％和96.9％，呈連年上升的趨勢(shì)，顯示出中國(guó)藥品質(zhì)量的穩(wěn)步提高。因此，藥監(jiān)十年改革的成就不容被抹殺。 深化改革的五大瓶頸性因素 強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)懷——沖突的監(jiān)管意愿：由于舊有體制的強(qiáng)大慣性，政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間既有利益分配格局的阻礙以及不夠徹底的監(jiān)管改革，促使監(jiān)管部門仍然無法完全擺脫推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的窠臼，而再次陷入了沖突式監(jiān)管意愿的泥潭。醫(yī)藥管理部門出身的領(lǐng)導(dǎo)干部，由于長(zhǎng)期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理工作，其主導(dǎo)的工作思維和風(fēng)格都帶有很強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展色彩，而相對(duì)于藥品的質(zhì)量和安全而言，他們更加關(guān)注的是如何實(shí)現(xiàn)國(guó)有資產(chǎn)的增值保值，如何推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。 一些地方政府將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為振興當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展、籌集稅收資源以及解決社會(huì)就業(yè)的重要載體，對(duì)于轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)也進(jìn)行重點(diǎn)保護(hù)，并把藥監(jiān)部門仍然視為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理部門，要求藥品監(jiān)管部門把相當(dāng)一部分精力放在招商引資、為藥品企業(yè)服務(wù)上，放松了自己的監(jiān)管職責(zé)，迫使本來就勢(shì)單力薄的基層藥監(jiān)部門還要把相當(dāng)一部分精力放在招商引資、發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)等非監(jiān)管性事務(wù)上。在信息搜集方面，一些省份的藥監(jiān)部門不僅要負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量相關(guān)信息的搜集，而且還要求下級(jí)對(duì)該省的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展方面的信息數(shù)據(jù)進(jìn)行搜集，使得本來監(jiān)管能力就有限的基層藥監(jiān)部門把相當(dāng)?shù)木Ψ旁诜潜O(jiān)管信息的搜集方面。所有的這些都大大弱化了基層藥監(jiān)部門的監(jiān)管獨(dú)立性，使得藥監(jiān)部門在監(jiān)管意愿上產(chǎn)生了結(jié)構(gòu)性的沖突。 過度競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)業(yè)格局——高昂的監(jiān)管信息成本：囿于傳統(tǒng)模式的強(qiáng)大歷史慣性，以及藥品降價(jià)、以藥養(yǎng)醫(yī)等政策因素導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利潤(rùn)率開始出現(xiàn)下降，監(jiān)管型體制的建立并沒有從根本上改變過度競(jìng)爭(zhēng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，其對(duì)于藥品質(zhì)量監(jiān)管所帶來的最大的挑戰(zhàn)就是大大增加了監(jiān)管部門在獲取以及鑒別真實(shí)有效監(jiān)管信息方面的成本，表現(xiàn)為藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量雖然有所上升，但報(bào)告質(zhì)量低、來源單一等結(jié)構(gòu)性問題仍然依舊，監(jiān)管部門對(duì)于藥品不良反應(yīng)的信息掌握能力仍然十分有限；藥品審評(píng)制度設(shè)計(jì)上的巨大漏洞，給不法廠商在藥品審評(píng)過程中通過篡改數(shù)據(jù)、偷換資料、偽造樣品、擅改工藝以及降低現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)條件等方式，來向監(jiān)管部門提供不實(shí)甚至錯(cuò)誤信息的目的，以此來達(dá)到騙取監(jiān)管部門審批通過的目的；在“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”運(yùn)動(dòng)中，一些企業(yè)逐步通過弄虛作假的方式來誘使監(jiān)管部門擅自降低標(biāo)準(zhǔn)的方式，使得運(yùn)動(dòng)的性質(zhì)開始逐漸被異化等。 指令型計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的慣性——行政色彩濃厚的監(jiān)管風(fēng)格：雖然在中國(guó)的藥品質(zhì)量監(jiān)管中強(qiáng)制推行GMP和GSP認(rèn)證完全具有合理性，但完全通過硬性的行政措施去強(qiáng)制執(zhí)行，顯示出監(jiān)管部門在監(jiān)管過程中對(duì)于行政手段的高度依賴；一些地方的藥監(jiān)部門用行政命令的方式規(guī)定在一定距離內(nèi)不能同時(shí)開兩家藥店，具有嚴(yán)重越位之嫌；頻繁發(fā)動(dòng)各種專項(xiàng)整治運(yùn)動(dòng)，據(jù)不完全的統(tǒng)計(jì)，從1999到2004年僅僅在藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)部門就先后啟動(dòng)了10項(xiàng)專項(xiàng)整治運(yùn)動(dòng)，從本質(zhì)上反映出藥品質(zhì)量監(jiān)管過程中無法建立起制度化的長(zhǎng)效機(jī)制以及監(jiān)管能力不足的現(xiàn)實(shí)。 缺乏制約與參與的監(jiān)管權(quán)力結(jié)構(gòu)——尋租導(dǎo)向的監(jiān)管腐?。杭瘷?quán)改革所帶來的一個(gè)副產(chǎn)品就是監(jiān)管權(quán)力在藥品注冊(cè)部門和官員手中的高度集中，不可避免地引致一系列監(jiān)管腐敗現(xiàn)象。從本質(zhì)上看，藥監(jiān)改革所帶來的一系列腐敗現(xiàn)象，其根源在于中央在回收重要監(jiān)管權(quán)力之后，在缺乏行之有效的監(jiān)督機(jī)構(gòu)的威權(quán)結(jié)構(gòu)下，強(qiáng)大的藥品監(jiān)管權(quán)使得藥品監(jiān)管政策設(shè)計(jì)和執(zhí)行，都無法接受其它來自部門權(quán)力的有效制約以及社會(huì)權(quán)利的積極參與，從而衍生出“國(guó)家權(quán)力部門化”、“部門權(quán)力個(gè)人化”的惡果，另外艱巨的藥品監(jiān)管任務(wù)與孱弱的藥品監(jiān)管能力之間的差距給監(jiān)管腐敗提供了空間，而高度專業(yè)性和過度競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)業(yè)性質(zhì)，給監(jiān)管腐敗提供了可能。 地方發(fā)展主義與監(jiān)管集權(quán)主義的沖突——依然孱弱的監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)：由于垂直管理改革之后的藥監(jiān)系統(tǒng)不再屬于當(dāng)?shù)氐胤秸蛄校∫韵碌胤秸辉賹?duì)藥監(jiān)系統(tǒng)具有財(cái)政撥款的法定義務(wù)，藥品安全監(jiān)管工作也開始從省以下地方政府工作考核系統(tǒng)中逐漸淡出，并轉(zhuǎn)變?yōu)榕c地方發(fā)展主義總目標(biāo)形成潛在沖突的監(jiān)管目標(biāo)。除了東部沿海少數(shù)幾個(gè)經(jīng)濟(jì)相對(duì)發(fā)達(dá)的省份之外，大部分的中西部省份的財(cái)政力量十分有限，基本上無法對(duì)實(shí)行垂直管理體制以后的藥監(jiān)系統(tǒng)全額撥付所需的財(cái)政經(jīng)費(fèi)，也無法有效提高藥品監(jiān)管部門的技術(shù)監(jiān)督和檢驗(yàn)?zāi)芰?，直接?dǎo)致發(fā)展型體制下中西部地區(qū)省份藥品監(jiān)督基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)弱化的情況，無法得到明顯改善。 綜上所述，藥監(jiān)十年改革的五大瓶頸因素，其歷史和制度根源在于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)和發(fā)展導(dǎo)向體制的強(qiáng)大慣性，導(dǎo)致局部監(jiān)管失靈問題的產(chǎn)生，嚴(yán)重制約了藥監(jiān)改革由監(jiān)管基礎(chǔ)制度建設(shè)階段向培育優(yōu)質(zhì)監(jiān)管階段的邁進(jìn)。 走向優(yōu)質(zhì)監(jiān)管——中國(guó)藥監(jiān)改革的方向 從各國(guó)監(jiān)管型政府的建立過程來看，一般都要經(jīng)歷一個(gè)由監(jiān)管體系的初步建立階段向?qū)崿F(xiàn)優(yōu)質(zhì)監(jiān)管（high-quality regulation）的階段的過程。 為了有效改善監(jiān)管質(zhì)量，未來中國(guó)藥監(jiān)改革應(yīng)著重從突破以上五個(gè)瓶頸因素入手加以縱深推進(jìn)： 第一，藥監(jiān)部門不僅應(yīng)當(dāng)從書面的政治口號(hào)上，更應(yīng)當(dāng)從實(shí)際的監(jiān)管過程中對(duì)“監(jiān)、幫、促”的后發(fā)展式監(jiān)管模式予以重新定位和反思。各級(jí)地方政府應(yīng)該將促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展、加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)管理的職能真正從藥監(jiān)部門中分離出來而劃歸給發(fā)改委等經(jīng)濟(jì)職能部門或者行業(yè)協(xié)會(huì)，不能再將招商引資、發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、興辦醫(yī)藥市場(chǎng)、為醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)、搜集醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息情報(bào)等非質(zhì)量監(jiān)管職能列入對(duì)藥監(jiān)部門的日常工作范圍之中。 其次，藥品監(jiān)管部門更應(yīng)當(dāng)將信息獲取和鑒別的重點(diǎn)放在藥品質(zhì)量安全本身方面，包括藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)中申報(bào)資料的真實(shí)程度、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原料輔料及其制作過程是否符合GMP規(guī)范、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的藥品運(yùn)輸保存和銷售是否符合GSP規(guī)范以及使用環(huán)節(jié)中的不良反應(yīng)報(bào)告等，不同層級(jí)的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈條特征建立有效的監(jiān)管信息分工體系：國(guó)家局應(yīng)當(dāng)將監(jiān)管信息的重點(diǎn)放在對(duì)藥品的研制、注冊(cè)和生產(chǎn)多產(chǎn)業(yè)中上游鏈條上，以便從源頭遏制弄虛作假、偷工減料的行為；地方監(jiān)管部門則應(yīng)當(dāng)將重點(diǎn)放到完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和以及經(jīng)營(yíng)使用等產(chǎn)業(yè)下游環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。 第三，除了傳統(tǒng)的行政治理手段之外，藥監(jiān)部門在監(jiān)管實(shí)踐中還可以運(yùn)用經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)懲、特許制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息提供、界定產(chǎn)權(quán)、使用補(bǔ)貼、績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)等多種工具，使得監(jiān)管部門不僅僅單純依賴剛性監(jiān)管手段，而是啟用部分柔性監(jiān)管手段來實(shí)現(xiàn)監(jiān)管政策目標(biāo)。 第四，從權(quán)力制衡的角度出發(fā)，下一步的改革應(yīng)當(dāng)對(duì)過于集中的藥品注冊(cè)權(quán)力實(shí)行分段拆分，實(shí)行藥品注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批相分離的工作機(jī)制，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)在最后行政審批中的決定權(quán)重。藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部門改革的方案，體現(xiàn)了中央政府意圖通過權(quán)力制約權(quán)力的方式來加強(qiáng)制衡的思路，與此同時(shí)還應(yīng)加強(qiáng)全國(guó)人大、國(guó)務(wù)院、中紀(jì)委、檢察機(jī)關(guān)等部門對(duì)藥監(jiān)部門的質(zhì)詢和監(jiān)察力度，但是不能走向地方分權(quán)的老路。從權(quán)利制約的角度來看，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)通過積極培育相對(duì)獨(dú)立的行業(yè)協(xié)會(huì)和消費(fèi)者組織，并通過賦權(quán)的方式將一部分非核心的監(jiān)管權(quán)力交由發(fā)展比較成熟的社會(huì)組織行使，部分地借助于行業(yè)的自我監(jiān)管以及社會(huì)監(jiān)管力量來實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)，打破監(jiān)管部門完全獨(dú)占監(jiān)管權(quán)力的壟斷局面，也可以大大降低監(jiān)管部門的風(fēng)險(xiǎn)和成本。 最后，有效化解地方發(fā)展主義與監(jiān)管集權(quán)主義矛盾的關(guān)鍵在于繼續(xù)推行沒有完成的垂直管理改革，實(shí)行藥監(jiān)系統(tǒng)全國(guó)統(tǒng)一垂直管理，而非簡(jiǎn)單地回歸到“地方政府負(fù)總責(zé)”的塊塊管理時(shí)代。雖然此次機(jī)構(gòu)改革藥監(jiān)系統(tǒng)改由衛(wèi)生部門管理，但作者認(rèn)為藥監(jiān)系統(tǒng)仍然應(yīng)當(dāng)保持一定的相對(duì)獨(dú)立性。藥監(jiān)系統(tǒng)全國(guó)垂直管理能夠把產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體相對(duì)區(qū)分開來，將藥品監(jiān)管職能完全交由中央政府統(tǒng)管，既能夠更好地破除藥品監(jiān)管中的地方保護(hù)主義，也不會(huì)導(dǎo)致地方政府發(fā)展與監(jiān)管角色的沖突，同時(shí)還有利于提高藥監(jiān)隊(duì)伍人員的整體素質(zhì)。在國(guó)家將食品藥品監(jiān)管列入“十一五”計(jì)劃的有利環(huán)境下，無論是中央財(cái)政，還是地方各級(jí)財(cái)政，應(yīng)當(dāng)適時(shí)加大對(duì)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的財(cái)政投入力度，改變目前藥監(jiān)系統(tǒng)因預(yù)算內(nèi)經(jīng)費(fèi)不足必須通過行政審批、執(zhí)法罰沒款等其它預(yù)算外收入來彌補(bǔ)的不正常籌資結(jié)構(gòu)，從而有效改善地方藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)依然弱化的局面。 一段中國(guó)藥監(jiān)改革的十年歷史，集中反映的是中國(guó)監(jiān)管型政府建設(shè)的縮影，從根本上展現(xiàn)出在經(jīng)歷了一個(gè)高度集中的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制以及相對(duì)失范的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制之后，政府加強(qiáng)對(duì)經(jīng)濟(jì)秩序和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管的基本過程和邏輯。此次藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部門管理的改革方案，正是這樣一個(gè)基本邏輯過程中的又一次有益嘗試。行政機(jī)構(gòu)設(shè)置的變化，可以為監(jiān)管體制的改革創(chuàng)造一定的條件，但并不能保障實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)監(jiān)管的一蹴而就。無論具體機(jī)構(gòu)設(shè)置如何變化，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管職能的總趨勢(shì)只會(huì)加強(qiáng)，不會(huì)削弱。衷心地希望，在經(jīng)歷了一系列風(fēng)雨洗禮之后的中國(guó)藥監(jiān)改革，能夠在以下新的十年中，盡快由“監(jiān)管基礎(chǔ)制度的建立”的初級(jí)階段邁向培育“優(yōu)質(zhì)監(jiān)管”模式的更高階段，真正成為中國(guó)人民的健康守護(hù)神。 信息來源：原載《中國(guó)處方藥》2008年第3期 |
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