奧美拉唑，當初國內(nèi)有幾家企業(yè)生產(chǎn)，爾后生產(chǎn)廠家數(shù)量增加了數(shù)十倍，但其中一些企業(yè)工藝粗陋、缺乏市場基礎，惟有靠低價沖擊市場，類似現(xiàn)象備受業(yè)內(nèi)詬病。
近日從2008年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上了解到，今年監(jiān)管部門將在完成藥品批準文號清查驗收的基礎上啟動藥品再注冊工作。藥品文號的清理或?qū)⑹股鲜銮闆r在今年逐步得到扭轉(zhuǎn)。
據(jù)了解，此次再注冊將覆蓋包括2002年換發(fā)批準文號的品種和2003年新批準上市的品種，大約有十幾萬個批準文號。特別值得注意的是，此前備受關注的2002年“地標升國標”的部分品種亦在此次文號清查和再注冊范圍之內(nèi)。因此，這輪再注冊，也被業(yè)內(nèi)看作是主管部門解決歷史遺留問題、正本清源之舉?？梢灶A期，今年將有一批藥品因生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、療效等硬指標不過關面臨淘汰。
雙重意義
對于今年清查驗收藥品批準文號基礎上啟動的藥品再注冊工作，業(yè)內(nèi)給予積極評價。
魯抗醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理張正海表示：國家對藥品文號實施再注冊，實際上是通過再注冊開展扶優(yōu)限劣。這些是基礎性工作，正規(guī)企業(yè)都會積極配合，跟上藥品再注冊的步伐。事實上，近年來部分制藥企業(yè)占用藥品文號卻未投產(chǎn)的現(xiàn)象并不鮮見，藥品文號閑置既未對國民健康起到應有的作用，同時浪費了資源。在業(yè)內(nèi)看來，此次再注冊具有雙重意義——不僅清理了現(xiàn)有不規(guī)范的藥品文號，更重要的是將對今后的藥品注冊產(chǎn)生積極影響：對優(yōu)勢企業(yè)來說，生產(chǎn)線、廠房、設備經(jīng)受得起核查，藥號再注冊不影響其新文號的審批；而原先靠搶注藥品文號的企業(yè)，經(jīng)不起核查，就不敢再繼續(xù)注冊新的文號。在給予積極評價的同時，部分企業(yè)比較關心清查和再注冊所產(chǎn)生的預期效果：“過去很多政策到了地方都有執(zhí)行標準和尺度不一致的現(xiàn)象，有些地方很嚴格，而有些地方出于地方保護并沒有嚴格執(zhí)行，這樣一來，那些沒有淘汰掉的品種很可能日后侍機重入市場。”一位企業(yè)人士指出。
企業(yè)應順勢而為
記者采訪發(fā)現(xiàn)，那些手中擁有大量閑置藥品文號的企業(yè)對此次藥品文號清查、再注冊最為關注。
陜西一家企業(yè)高管表示：“我們現(xiàn)在手頭有上百個藥品文號，由于國家不允許藥品文號隨意轉(zhuǎn)讓，另外由于資金、設備問題，以及生產(chǎn)廠房需GMP認證，一年能夠上馬的最多20～30個文號的藥品。”他表示，當初企業(yè)申請文號有相當?shù)馁Y金投入，一旦收回，對他們這樣的小企業(yè)來說影響很大。事實上，他們一直在積極爭取投產(chǎn)，希望國家在藥品文號的清理行動中，能給正規(guī)企業(yè)一個時間上的緩沖。
對此，某省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處負責人表示，藥品再注冊國家規(guī)定每5年進行一次，目前國內(nèi)有一些藥品文號未正常投產(chǎn)。不過可以明確的是，再注冊過程中，不生產(chǎn)不等于不規(guī)范，那些通過合法、正規(guī)的途徑擁有藥品文號，暫時沒有投產(chǎn)的企業(yè)應該不會受到影響。
張正海認為，隨著再注冊期限的臨近，企業(yè)肯定會花心思爭取多投產(chǎn)，以免閑置的藥品文號被清理。如不具備較強經(jīng)濟實力、投產(chǎn)所需的硬件、藥品文號涉及的相關產(chǎn)品的市場前景被看好這三個先決條件，企業(yè)就應順勢而為，利用再注冊的過程主動進行淘汰。
更多期待
此輪啟動藥品批準文號清查驗收基礎上的藥品再注冊，監(jiān)管部門意在通過法定性、程序性的工作，利用行政和技術手段進一步把那些存在較大安全隱患、不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能得到更好保障的品種淘汰掉。而部分企業(yè)對此則寄予更多期待。在采訪中，有企業(yè)表示，從品種上來說，清查地標升國標品種的確對凈化市場具有積極意義，不過因為這部分品種本身不是大品種，多數(shù)也不在醫(yī)保目錄中，市場分額有限，希望那些低水平仿制品種文號亦能納入清理范疇。
江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會有關負責人向記者表示，目前很多生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量標準不科學的品種混跡于市場，既沖擊正規(guī)企業(yè)，又阻礙行業(yè)自主創(chuàng)新的進程。
比如在招標環(huán)節(jié)中，很多小企業(yè)依仗自己手里的藥品文號，通過低價手段入圍，這給那些質(zhì)量過硬、成本相對較高的正規(guī)企業(yè)造成很大困擾。這次清理和再注冊，或是扭轉(zhuǎn)這一局面的良機。
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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