《藥品召回管理辦法》頒布施行 |
| 發(fā)布日期：2007-12-13 15:18:33 |
該辦法規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。對發(fā)現(xiàn)有可能對健康帶來危害的藥品及時采取召回措施，有利于保護公眾用藥安全。已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。 藥品召回分兩類、三級，有利于風險控制。兩類即主動召回和責令召回。其中，責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。三級是根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度來區(qū)分的。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 《藥品召回管理辦法》強化了企業(yè)責任，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責任人意識?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，同時明確了生產(chǎn)企業(yè)實施“主動召回”和“責令召回”的程序要求?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門報告。 根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對積極履行召回義務的企業(yè)可減免處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。而對發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的企業(yè)，責令其召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 《藥品召回管理辦法》明確，進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。為使藥品監(jiān)管部門及時掌握進口藥品在國外的召回情況，本辦法明確了“進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局”的報告義務?！端幤氛倩毓芾磙k法》還規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品監(jiān)管部門及時對召回效果進行評價。認為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。必要時，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。同時，國家食品藥品監(jiān)管局和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。 信息來源： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2007年12月12日 發(fā)布 |
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