湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕5號(hào)
各市州食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說(shuō)明書中警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)的通知（急件）》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]88號(hào)）通知，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導(dǎo)致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、各衛(wèi)生局應(yīng)立即通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，頭孢曲松鈉與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件，禁止頭孢曲松鈉加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。
二、各食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說(shuō)明書中警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)的通知》下達(dá)后，市場(chǎng)所售頭孢曲松鈉，其說(shuō)明書應(yīng)按規(guī)定修訂，增加警示語(yǔ)。
三、各食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)向當(dāng)?shù)鼗蚴∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 湖南省衛(wèi)生廳
二00七年二月二十七日
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湘公網(wǎng)安備 43010302001336號(hào)
