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飛行檢查暫行規(guī)定及其部分違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)公示

                    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》
 
    為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。

    《規(guī)定》指出，藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的需要組織實(shí)施飛行檢查。飛行檢查主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。  （2006.05.15）
 

                      部分因違規(guī)被收回《藥品GMP證書(shū)》藥品生產(chǎn)企業(yè)公示

2006年7月4日兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)被收回《藥品GMP證書(shū)》
　　
    在開(kāi)展全面整治藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局派出檢查組，對(duì)四川康定金珠制藥有限責(zé)任公司、金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，以上兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)省局分別收回其《藥品GMP證書(shū)》。（2006.07.04）
 
 
2006年7月26日兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書(shū)》
　
    在全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)中，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出檢查組，分別對(duì)侯馬霸王藥業(yè)有限公司、北海集琦方舟基因藥業(yè)有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，以上兩家企業(yè)藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)省局分別收回其《藥品GMP證書(shū)》。（2006.07.26）

2006年12月7日一家藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書(shū)》

    在全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)中，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出檢查組，對(duì)李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該企業(yè)藥品生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》（鄂E0018）。（2006.12.07）

2007年元月16日兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違反GMP規(guī)定被查處

　　日前，廣東佰易藥業(yè)有限公司和?？诳盗υ扑幱邢薰疽蛏嫦訃?yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處，并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》。這兩家企業(yè)的問(wèn)題是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在近期組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在依法收回GMP證書(shū)的同時(shí)，責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督廣東佰易藥業(yè)有限公司收回相關(guān)藥品。

　　2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)務(wù)院整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的要求，加大對(duì)違法生產(chǎn)藥品行為的打擊力度。根據(jù)已掌握的情況，對(duì)24家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，收回《藥品GMP證書(shū)》13家，責(zé)令整改9家，還有2家正在調(diào)查處理中。對(duì)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書(shū)》的5家藥品生產(chǎn)企業(yè)予以通報(bào)。與此同時(shí)，各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，2006年對(duì)80多家藥品生產(chǎn)企業(yè)分別采取責(zé)令限期改正、停產(chǎn)整頓、收回《藥品GMP證書(shū)》等行政處理措施。（2007.01.16）

信息來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局