WTO與我國(guó)醫(yī)藥行業(yè) 挑戰(zhàn) 機(jī)遇 對(duì)策 |
| 發(fā)布日期：2005-11-09 09:49:13 |
一、加入WTO對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的影響 加入WTO對(duì)醫(yī)藥行業(yè)最主要的影響有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)所引發(fā)的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)危機(jī)，以及關(guān)稅下調(diào)可能導(dǎo)致的進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)一步?jīng)_擊。 1、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款的影響 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多年的快速發(fā)展很大程度上得益于大量仿制國(guó)外藥品，由于科研水平較低，R&D投入嚴(yán)重不足，致使新藥開(kāi)發(fā)能力弱，我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品中97.4%是仿制自國(guó)外藥品，“八五”期間開(kāi)發(fā)的1500多種新藥，70種為一類新藥，但僅有2種具有獨(dú)立的分子結(jié)構(gòu)，為世界公認(rèn)的創(chuàng)新藥品鳳毛麟角。加入WTO后，我國(guó)將落實(shí)對(duì)100多個(gè)成員國(guó)都要實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的規(guī)定。按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)條款，在專利期內(nèi)仿制某種新藥，開(kāi)發(fā)方有權(quán)索取4-10億美元的賠款，若買(mǎi)斷一個(gè)專利新藥的生產(chǎn)許可，亦需支付500-600萬(wàn)美元，這將使以仿制新藥為發(fā)展手段的制藥業(yè)面臨缺乏新產(chǎn)品的窘境，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的升級(jí)換代和新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研制，使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展動(dòng)力遭受嚴(yán)重打擊。 但對(duì)于目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于在1992年我國(guó)即頒布了《藥品行政保護(hù)條例》，其中規(guī)定在1986年1月1日-1993年1月日期間，申請(qǐng)人在其所在國(guó)取得專利但在申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)境內(nèi)合法渠道流通的藥品，可以向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)申請(qǐng)行政保護(hù)，獲準(zhǔn)后保護(hù)期為7年零6個(gè)月，而在此期間在中國(guó)市場(chǎng)上銷售又未申請(qǐng)專利者不予保護(hù)。1993年1月1日后的新藥接受我國(guó)專利法的保護(hù)。目前我國(guó)的大部分基因工程藥品，如促紅細(xì)胞生成素（EPO）、重組人胰島素、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素-2、干擾素等產(chǎn)品都是在1993年前進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，未獲行政保護(hù)，因此國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了仿制的機(jī)會(huì)，并取得了成功。加入WTO后原有的保護(hù)條例將自動(dòng)失效，但這些藥品的專利期也將到期，因此，加入WTO對(duì)于目前現(xiàn)有的產(chǎn)品影響不大。但是，對(duì)于目前仍在研制開(kāi)發(fā)中的仿制國(guó)外專利期內(nèi)藥品，則將面臨極大的風(fēng)險(xiǎn)。 今后我國(guó)制藥業(yè)的發(fā)展只能走自主開(kāi)發(fā)新藥，或仿制國(guó)外專利期已過(guò)藥品的道路，但仿制專利期已過(guò)藥品競(jìng)爭(zhēng)激烈，利潤(rùn)微薄，而開(kāi)發(fā)新藥又會(huì)面對(duì)資金與科研等難題，因此知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)將使國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 2、關(guān)稅問(wèn)題 加入WTO后醫(yī)藥產(chǎn)品的關(guān)稅將從20%降至與其他成員國(guó)相等的水平，約為5.5-6.5%，關(guān)稅降低對(duì)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)各部門(mén)影響不同： 1） 原料藥： 原料藥是我國(guó)主要出口的醫(yī)藥產(chǎn)品，我國(guó)是世界上最大的青霉素生產(chǎn)國(guó)，第二大維生素C生產(chǎn)國(guó)，占國(guó)際市場(chǎng)份額的30%，加入WTO對(duì)原料藥的出口無(wú)負(fù)面作用，相反，由于原料藥的生產(chǎn)需進(jìn)口化工原料，入世后關(guān)稅的降低將有利于其原料價(jià)格的降低，從而降低成本，目前我國(guó)原料藥的生產(chǎn)總體呈供過(guò)于求態(tài)勢(shì)，價(jià)格走跌，其價(jià)格在國(guó)際市場(chǎng)較具競(jìng)爭(zhēng)力，將有利于國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓。但原料藥附加值較低，規(guī)模效應(yīng)明顯，我國(guó)原料藥企業(yè)的規(guī)模仍偏小，再加上已完成GMP改造的印度制藥業(yè)的崛起，對(duì)我國(guó)原料藥的出口構(gòu)成較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力，因此加入WTO會(huì)對(duì)原料藥出口有促進(jìn)，但不會(huì)成為原料藥出口迅猛增加的契機(jī)，原料藥的出口仍主要受產(chǎn)品本身市場(chǎng)周期的影響。 2） 化學(xué)制劑： 我國(guó)化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)缺乏自主創(chuàng)制能力，即使是仿制產(chǎn)品在技術(shù)水平、工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等方面均與國(guó)外先進(jìn)水平差距甚遠(yuǎn)，我國(guó)目前僅能生產(chǎn)60多個(gè)劑型，4000多種品種，而美國(guó)多達(dá)15萬(wàn)個(gè)，我國(guó)僅有不到10%的制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，而GMP認(rèn)證是醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)必需的條件之一，因此我國(guó)的化學(xué)制劑行業(yè)不僅無(wú)法走出國(guó)門(mén)競(jìng)爭(zhēng)，并且更面臨來(lái)自國(guó)外的進(jìn)口藥品的競(jìng)爭(zhēng)。加入WTO后，進(jìn)口藥品關(guān)稅將下降，其相對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品的價(jià)格性能比將提高，從而進(jìn)一步形成對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的沖擊。 但另一方面，由于國(guó)內(nèi)正在實(shí)行醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度將實(shí)施保險(xiǎn)用藥范圍管理，基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄只保證基本的醫(yī)療需求，價(jià)格較高的進(jìn)口藥較少收入其中，因此進(jìn)口藥的市場(chǎng)份額可能會(huì)因醫(yī)改有所萎縮，但國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)可能會(huì)通過(guò)合資生產(chǎn)、調(diào)整銷售策略等方式進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)。 3） 中藥： 中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的瑰寶，具有穩(wěn)定的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，由于中藥采自天然，符合目前國(guó)際上回歸自然、追求天然健康的潮流，中藥越來(lái)越為西方接受，西方各國(guó)政府開(kāi)始放松對(duì)中醫(yī)藥品的管制，為中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供了機(jī)遇。目前我國(guó)中藥出口額僅占國(guó)際中藥市場(chǎng)份額的3%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于日本、韓國(guó)等國(guó)，有較大的發(fā)展空間。從長(zhǎng)期看，加入WTO對(duì)我國(guó)中藥行業(yè)的出口具有一定的促進(jìn)影響，尤其是對(duì)于如同仁堂、云南白藥等擁有名牌產(chǎn)品的老字號(hào)中藥企業(yè)。但我國(guó)中藥產(chǎn)品在藥理、劑型、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化等方面存在的問(wèn)題阻礙了中藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，而進(jìn)口中成藥如日本、韓國(guó)等國(guó)產(chǎn)品占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并非杞人憂天，1999年中藥進(jìn)出口首次出現(xiàn)了逆差，為中藥行業(yè)敲響了警鐘。 4） 醫(yī)療器械類： 我國(guó)目前醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有47大類，3000多個(gè)品種，11000多種規(guī)格的產(chǎn)品，但產(chǎn)品主要集中在常規(guī)設(shè)備等中低檔醫(yī)療器械，而高檔產(chǎn)品的生產(chǎn)較少，并且在技術(shù)方面較為落后。其中出口的主要是常規(guī)設(shè)備、手術(shù)器械等中低檔產(chǎn)品，占整個(gè)醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值的30%，這些產(chǎn)品由于具價(jià)格優(yōu)勢(shì)在國(guó)際市場(chǎng)較具競(jìng)爭(zhēng)力，加入WTO將有利于擴(kuò)大我國(guó)在常規(guī)手術(shù)器械等領(lǐng)域的市場(chǎng)份額。目前我國(guó)進(jìn)口的醫(yī)療器械主要有彩色B超、CT、核磁共振儀器等，平均關(guān)稅約為12%，除一次性注射器和B超的稅率較高，（分別為35%和50%）且實(shí)行進(jìn)口許可證制外，大部分稅率在5%-6%之間，這些產(chǎn)品已經(jīng)占有了大部分的中國(guó)市場(chǎng)，已形成一定沖擊，加入WTO后，B超等產(chǎn)品的關(guān)稅將下降，非關(guān)稅限制也將面臨取消，因此，將更有利于國(guó)外產(chǎn)品的進(jìn)口，對(duì)國(guó)內(nèi)一些生產(chǎn)高檔儀器的企業(yè)形成較大沖擊。 二、 加入WTO我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將面臨的機(jī)遇 1、加入WTO的外部環(huán)境壓力，將使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)集中資源，擺脫仿制，走自主開(kāi)發(fā)之路，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的全面創(chuàng)新提供機(jī)遇，而知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，將大大改善國(guó)內(nèi)科研環(huán)境，有利于提高科研人員的積極性與科研創(chuàng)新能力，并可創(chuàng)造條件，進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)外科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、風(fēng)險(xiǎn)投資基金的合作，為醫(yī)藥行業(yè)提供所需的資金、技術(shù)，加速發(fā)展。 2、加入WTO對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中部分具有一定優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)將是發(fā)展機(jī)遇，我國(guó)是世界原料藥最大出口國(guó)之一，加入WTO將有利于原料藥企業(yè)擴(kuò)大市場(chǎng)份額，例如華北制藥、新華制藥、魯抗醫(yī)藥均是以出口抗生素原料藥為主的大型制藥企業(yè)，東北藥是亞洲第一大VC生產(chǎn)企業(yè)，加入WTO將有利于其產(chǎn)品的出口。 中成藥我國(guó)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，目前國(guó)內(nèi)一些中藥產(chǎn)品已以食品添加劑名義進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，復(fù)方丹參滴丸、銀杏靈已通過(guò)FDA臨床預(yù)審，即將以藥品名義進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，加入WTO將為其帶來(lái)更多的發(fā)展機(jī)遇。 我國(guó)在中低檔醫(yī)療器械領(lǐng)域亦具有一定競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加入WTO也將使常規(guī)醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械等產(chǎn)品出口量增加。 我國(guó)少數(shù)具一定優(yōu)勢(shì)的普通化學(xué)制劑（如抗生素等）、以及具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品在加入WTO后將有可能進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)。 3、加入WTO將有利于加速醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。為應(yīng)對(duì)跨國(guó)醫(yī)藥公司的競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，淘汰部分規(guī)模過(guò)小，質(zhì)量不高，產(chǎn)品重復(fù)的產(chǎn)品與企業(yè)，優(yōu)勝劣汰的結(jié)果，將有可能改變醫(yī)藥行業(yè)目前低水平重復(fù)、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀。 三、 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的對(duì)策 1、充分發(fā)揮我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的潛在優(yōu)勢(shì)，做大做強(qiáng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè) 我國(guó)化學(xué)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展在原料藥和部分非專利制劑方面形成了一定的優(yōu)勢(shì)，加入WTO后，要利用關(guān)稅降低等有利的出口形勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的份額，為提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，必須進(jìn)一步提高技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量，積極推行GMP，通過(guò)聯(lián)合、兼并、收購(gòu)等形式擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，取得規(guī)模優(yōu)勢(shì)。 作為中藥的故鄉(xiāng)，我國(guó)中藥行業(yè)具有獨(dú)特的資源與人才優(yōu)勢(shì)，中藥藥源有12807種，有記載的驗(yàn)方達(dá)6萬(wàn)多種，中藥保護(hù)品種達(dá)867個(gè)。在人才方面，國(guó)內(nèi)有較為完備的中醫(yī)藥教育體系，一批在國(guó)際上享有盛名中醫(yī)藥大學(xué)及研究院所，每年培養(yǎng)上萬(wàn)名專業(yè)人才。但由于中藥在現(xiàn)代化規(guī)范化方面的問(wèn)題，我國(guó)中藥行業(yè)的優(yōu)勢(shì)尚未完全發(fā)揮。因此，要充分利用目前國(guó)際市場(chǎng)對(duì)天然藥物需求上升，以及加入WTO的機(jī)遇，加快中藥基礎(chǔ)研究，提高中藥企業(yè)技術(shù)水平與品質(zhì)控制，使中藥在有效成分、藥理、副作用、規(guī)范化等方面符合國(guó)際社會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)，使中藥作為藥品真正進(jìn)入國(guó)際主流社會(huì)。 2、加速自主開(kāi)發(fā)，進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新 創(chuàng)新能力的缺乏是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的致命傷，面對(duì)加入WTO后必須遵守的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款以及國(guó)外醫(yī)藥產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)只有走自主開(kāi)發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新之路，培養(yǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。為提高創(chuàng)新能力，首先要注重的是人才，21世紀(jì)的競(jìng)爭(zhēng)最根本的是人才的競(jìng)爭(zhēng)，由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，醫(yī)藥人才的重要性尤為明顯，為留住并引進(jìn)高素質(zhì)人才，必須對(duì)國(guó)內(nèi)目前的科研體制、企業(yè)運(yùn)行與激勵(lì)機(jī)制等進(jìn)行改革，樹(shù)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的理念，在技術(shù)入股、期權(quán)激勵(lì)等方面進(jìn)行創(chuàng)新，為人才創(chuàng)造不亞于國(guó)外科研機(jī)構(gòu)的良好條件。其次要增加R&D投入，目前國(guó)內(nèi)資金的缺乏在一定程度上是導(dǎo)致創(chuàng)新能力弱的重要原因，而要解決資金問(wèn)題，單靠企業(yè)自我積累遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，銀行貸款也由于新藥開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很大難以滿足需求，因此要大膽引入風(fēng)險(xiǎn)投資基金，并積極利用資本市場(chǎng)籌集資金，目前國(guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)業(yè)已成功引入風(fēng)險(xiǎn)投資基金，可借鑒其經(jīng)驗(yàn)，在證券市場(chǎng)籌資方面，香港創(chuàng)業(yè)板的啟動(dòng)，滬深兩市高新技術(shù)板即將設(shè)立，將為急需資金的中小醫(yī)藥企業(yè)提供良好的融資渠道。 3、 迅速壯大大型醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模，培育優(yōu)勢(shì)企業(yè) 我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)存在著“多、小、亂、差”的問(wèn)題，規(guī)模普遍較小，即使大型企業(yè)也無(wú)法與世界一流醫(yī)藥企業(yè)相提并論，入世后面對(duì)財(cái)雄勢(shì)大的跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)，在競(jìng)爭(zhēng)中只能處于劣勢(shì)，因此培育我國(guó)的航空母艦級(jí)優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)是當(dāng)務(wù)之急。在如何培育方面，除了政策扶持以外，要進(jìn)一步加大利用資本市場(chǎng)的力度，資本市場(chǎng)的融資功能可以迅速集中龐大資金，擴(kuò)張企業(yè)規(guī)模，放眼全球，名列前茅的醫(yī)藥企業(yè)無(wú)一不是借助了資本市場(chǎng)的“神力”發(fā)展壯大起來(lái)，而目前國(guó)內(nèi)部分實(shí)力較強(qiáng)、效益較好的醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于上市的態(tài)度仍是顧慮重重，有小富即安的心態(tài)，必須更新觀念，將優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)推向資本市場(chǎng)。 其次，要推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部的收購(gòu)、兼并等資產(chǎn)重組活動(dòng)，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)之間強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，充分利用彼此的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)、研發(fā)力量，降低運(yùn)營(yíng)成本，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，壯大競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，形成行業(yè)龍頭企業(yè)，縮小與國(guó)外大企業(yè)的差距。尤其是在中成藥，這一我國(guó)最具優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域，更要通過(guò)政府扶持與政策引導(dǎo)，造就我國(guó)中成藥行業(yè)的重量級(jí)企業(yè)。 4、 加速進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 面對(duì)加入WTO后的挑戰(zhàn)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)必須改變目前所存在的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與企業(yè)結(jié)構(gòu)等的不合理狀態(tài)，加速進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，在加強(qiáng)原料藥等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，要加強(qiáng)化學(xué)制劑的研究開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，對(duì)于醫(yī)療儀器、制藥機(jī)械、藥品包裝等行業(yè)配套部門(mén)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中的薄弱環(huán)節(jié)，要加大投入，使醫(yī)藥各產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，要淘汰一些市場(chǎng)需求有限、產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩的落后產(chǎn)品，加大新藥開(kāi)發(fā)力度。在企業(yè)結(jié)構(gòu)方面，要堅(jiān)持優(yōu)勝劣汰，淘汰部分規(guī)模過(guò)小、技術(shù)落后、污染嚴(yán)重、產(chǎn)品重復(fù)的企業(yè)，通過(guò)兼并重組，擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)企業(yè)規(guī)模。
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