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欣弗不良事件有關(guān)責(zé)任人和企業(yè)受到嚴(yán)肅查處

    撤銷(xiāo)安徽華源生物藥業(yè)有限公司的“欣弗”藥品批準(zhǔn)文號(hào) 收回該企業(yè)大容量注射劑藥品GMP證書(shū)

    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和安徽省有關(guān)部門(mén)，對(duì)在欣弗不良事件中負(fù)有相關(guān)責(zé)任的單位和個(gè)人作出嚴(yán)肅處理。

　　安徽華源生物藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）過(guò)程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，并造成了惡劣的社會(huì)影響。藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；二、責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》；三、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件。四、對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)毀。

　　安徽省欣弗不良事件調(diào)查處理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)責(zé)任人作出處理：鑒于安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽，常務(wù)副總經(jīng)理周倉(cāng)、副總經(jīng)理潘衛(wèi)，企業(yè)二車(chē)間主任袁海泉、企業(yè)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)崔同欣對(duì)欣弗不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷(xiāo)職務(wù)處分。企業(yè)法人代表孫瑩對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過(guò)處分。企業(yè)生產(chǎn)管理部部長(zhǎng)劉勁松、企業(yè)二車(chē)間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有責(zé)任，給予記大過(guò)處分。

　　安徽省阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張國(guó)棟負(fù)責(zé)市局食品藥品監(jiān)管全面工作，對(duì)欣弗不良事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政警告處分。阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)尚文學(xué)分管藥品安全監(jiān)管工作，對(duì)欣弗不良事件的發(fā)生負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政記過(guò)處分。阜陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科科長(zhǎng)寧宇南，對(duì)企業(yè)日常監(jiān)管不到位，對(duì)欣弗不良事件的發(fā)生負(fù)有監(jiān)管不到位的直接責(zé)任，給予行政記大過(guò)處分。

　　有關(guān)部門(mén)指出，這起不良事件，暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問(wèn)題，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的不足。有關(guān)企業(yè)和人員一定要深刻汲取“欣弗”不良事件的深刻教訓(xùn)，誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。政府有關(guān)部門(mén)一定要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，查找藥品監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。通過(guò)進(jìn)一步完善長(zhǎng)效機(jī)制，為老百姓用藥安全提供可靠保障，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

（2006.10.16）