令業(yè)界翹首以盼了一年的首仿藥定價政策，終于有了新的進展。然而這個遲來的消息卻讓人高興不起來。
近日，有業(yè)內(nèi)人士透露，一直盛傳出臺在即的首仿藥定價政策，其實連真正的議事日程都沒有排上。甚至有人悲觀地預計，不排除有“夭折”的可能。
困難重重
事實上，給予首仿藥一定政策支持的說法，發(fā)改委價格司早在兩年前就已提出，主要內(nèi)容是要在定價方面對首個仿制的藥品給予定價的優(yōu)惠。
在去年10月19日召開的由南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所舉辦的第四屆ＭＥＤＣ（醫(yī)藥經(jīng)濟報與企業(yè)合作交流組織）年會上，業(yè)內(nèi)專家提出了“首仿藥”的概念，并指出要給“首家仿制”予以一定的支持，以杜絕仿制藥在申報過程中存在的“搭車”現(xiàn)象。
今年初傳出國家相關部門已開始了相關的調(diào)研工作。這一消息不啻于一聲響雷，給沉悶的醫(yī)藥行業(yè)帶來了騷動和希望。然而，事情或許遠沒有想象中的那么簡單。
首要的難題是首仿藥的標準界定問題。“之所以說了這么多年沒執(zhí)行，關鍵原因在于對于首仿藥的界定存在難度，也有爭議，”中國化學制藥工業(yè)協(xié)會的一位負責人在接受記者采訪時說，“按照原先的想法，首仿藥是指首個取得生產(chǎn)批文的，但實際情況往往是，首家取得批文的不一定是首家生產(chǎn)上市的，因為很多企業(yè)取得批文后不一定馬上上市生產(chǎn)，這樣就有矛盾了，首家取得批文的和首家上市生產(chǎn)的往往不是一家企業(yè)，到底哪個算首家呢？不好界定。”
而一位業(yè)內(nèi)人士的說法則更為直接：“現(xiàn)在這一政策確實還在討論當中，由于涉及多方利益，所以不但今年無法出臺，還有可能夭折?！边@位人士談到，現(xiàn)在看病難看病貴已成為醫(yī)療衛(wèi)生體制上的一大弊端，社會上對藥品降價也是呼聲一片。在這個節(jié)骨眼上再給首仿藥予以價格上的優(yōu)惠，無疑是給消費者脆弱的神經(jīng)又一次刺激，因此很難成行。
這位業(yè)內(nèi)人士還指出，正在討論中的首仿藥定價優(yōu)惠政策對于那些資金實力雄厚，研發(fā)實力相對較強的企業(yè)來說無疑是一個福音，但是對于苦苦掙扎在微利邊緣的一些中小企業(yè)來說，面臨的可能是破產(chǎn)倒閉。如何促進行業(yè)最大程度的整合，促進行業(yè)的發(fā)展，是一個需要慎之又慎的問題。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長于明德也認為，首仿藥價格政策的主要難點在于應該由哪個部門來執(zhí)行相關的政策。在充分發(fā)展市場經(jīng)濟的前提下，于明德認為，還是應該依靠市場的自然調(diào)節(jié)為主。
仍有希望
雖然首仿藥定價政策遇到了諸多困難，但是業(yè)內(nèi)人士仍然對其持樂觀和肯定態(tài)度。
“這個事情目前還沒有泡湯，畢竟是一個科學的提法，等有了科學的界定標準還是要實施的，”上述那位化學制藥工業(yè)協(xié)會的負責人相當樂觀地告訴記者，“假如實施的話也是針對政策出臺后出來的仿制藥，之前的仿制藥不可能采用這個辦法，所以現(xiàn)在企業(yè)對此也沒太大的興趣?！?
“首仿藥定價略高的政策在國外一直有實施。首家仿制的企業(yè)投入肯定比后面的企業(yè)高一些，所以應該得到一些特殊待遇。在國內(nèi)提出這個概念也是為了和原研藥單獨定價配套?！边@位負責人談到。
華北制藥集團銷售有限公司副總經(jīng)理王軍平與上述這位負責人的觀點不謀而合，他告訴記者：“雖然國內(nèi)還沒有相關的政策出臺，在發(fā)改委出臺的一些關于藥品定價政策的文件中還沒看到有關首仿藥的正式說法，在我國目前可能仍處于概念階段，但是我覺得這個提法是比較科學的。在國外對首仿藥的定價優(yōu)惠早有實施，這是鼓勵仿制創(chuàng)新的一個手段，研發(fā)能力強的企業(yè)肯定擁護這個辦法?！比欢聦嵣?，在今年初國家有關部門在剛剛開始對這一政策的制定進行調(diào)研的時候，有專家提出了質(zhì)疑：如何才能有效遏制仿制藥的無序發(fā)展。
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會顧問俞觀文認為，在我國市場經(jīng)濟發(fā)展還不是十分充分的情況下，單靠市場調(diào)節(jié)可能不會在短期內(nèi)收效，所以很有必要對市場進行適度的調(diào)控，制定出良好的產(chǎn)業(yè)引導政策，以引導產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
長期從事藥品法規(guī)研究和實際工作的行業(yè)專家四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處的宋民憲認為：“應該以科學發(fā)展觀統(tǒng)領藥品注冊導向。我們的政策應該圍繞科學發(fā)展觀來考慮，正確引導企業(yè)合理應對市場競爭?！?BR>
宋民憲認為，經(jīng)過連續(xù)19次的降價，許多國內(nèi)企業(yè)的利潤空間越來越小，而水、電、石油等原料成本卻越來越高，企業(yè)沒有足夠的資金去支撐花費巨大的研發(fā)，因此開發(fā)新產(chǎn)品對于許多企業(yè)來說并不容易，加之一些企業(yè)急功近利的做法，因此大量廉價仿制藥的出現(xiàn)也在所難免。
因此，在他看來，在生存艱難的情況下，企業(yè)要營造自己的競爭優(yōu)勢，必然要依靠技術和法律的屏障來保護自己。企業(yè)當下最應該做的是“尋求自身的保護屏障，而不應該寄希望于一種公用的政策屏障”。
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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